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戒毒药品管理办法

时间:2024-06-17 23:50:37 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9730
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戒毒药品管理办法

国家食品药品监督管理局


戒毒药品管理办法
1999年6月26日,国家药品监督管理局


《戒毒药品管理办法》于1999年4月12日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本办法自1999年8月1日起施行。

第一章 总则
第一条 为加强戒毒药品的管理,保证戒毒药品质量,对毒品滥用者实施有效的治疗,按照《中华人民共和国药品管理法》和《全国人民代表大会常务委员会关于禁毒的决定》的有关规定,制定本办法。
第二条 戒毒药品系指控制并消除滥用阿片类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的戒毒治疗药品,和能减轻消除稽延性症状的戒毒治疗辅助药品。
第三条 国家严格管理戒毒药品的研究、生产、供应和使用。
第四条 国家鼓励发展传统医药,发挥其在戒毒与康复治疗中的作用。
第五条 国家药品监督管理局主管全国戒毒药品的监督管理工作。

第二章 戒毒药品的研制、临床研究和审批
第六条 凡研制戒毒药品,应填写《戒毒药品研制立项申请表》(附件一)连同有关资料(附件二)送经所在地省级药品监督管理部门初审同意,报国家药品监督管理局审查批准后,方可进行研制工作。
第七条 戒毒药品新药按《新药审批办法》的分类原则分五类:
(一)首创的或国外已有戒毒研究报道尚未获得主管当局批准上市的戒毒有效单体和复方制剂的有效单体。
(二)已在国外获准上市,但尚未载入国外药典且未进口的戒毒药品和戒毒中药复方制剂的有效部位。
(三)不含麻醉药品和精神药品的复方制剂。
(四)已收入国外药典或批准进口的戒毒药品,及改变剂型或改变给药途径的戒毒药品。
(五)已上市药品增加戒毒适应症。
戒毒药品新药申报的技术资料参照新药申报资料的要求执行。
第八条 戒毒药品在进行临床实验或者验证前,应当向所在地省级药品监督管理部门提出申请,报送技术资料及样品,经初审同意后,报国家药品监督管理局批准在指定的戒毒机构进行临床研究,临床研究分Ⅳ期进行(附件三)。
第九条 戒毒药品临床试验或验证工作按《抗阿片类戒断症状药物临床试验指导原则》执行。戒毒药品在Ⅲ期临床研究结束后,经所在地省级药品监督管理部门初审同意,向国家药品监督管理局提出申请,经审核批准,发给新药证书及批准文号。
第十条 第一、二类戒毒新药经批准后为试生产,试生产期为2年,第三、四、五类戒毒新药经批准后为正式生产。
第十一条 戒毒药品的国家标准,由国家药典委员会负责审定,报国家药品监督管理局审批颁布。
第十二条 戒毒新药保护制度按《新药保护和技术转让的规定》执行。
第十三条 进口戒毒药品除有特殊规定外,由申请进口单位按《进口药品管理办法》将资料直接报送国家药品监督管理局审批同意后,在指定的戒毒机构进行临床试验。
戒毒药品的进口检验由中国药品生物制品检定所负责。

第三章 戒毒药品的生产和供应
第十四条 生产戒毒药品须由国家药品监督管理局指定的已取得《药品GMP证书》的药品生产企业进行生产。
第十五条 多个单位联合研制的戒毒新药发给联合署名的新药证书。但每个品种只能由持有《药品生产企业许可证》并已取得《药品GMP证书》的一家生产单位生产。
第十六条 省级药品监督管理部门应于每年10月底之前将辖区内下一年度戒毒用美沙酮需用计划审核汇总后报国家药品监督管理局。国家药品监督管理局综合平衡后,将使用及供应计划一并下达。临时需要的少量品种可由戒毒机构直接向所在地省级药品监督管理部门提出申请,经审查同意后报国家药品监督管理局审核批准,经批准后由指定单位供给。
第十七条 除另有规定外,戒毒机构应按有关规定向药品经营单位购买戒毒药品。
第十八条 不得利用电视、广播、报纸、杂志等大众传播媒介进行戒毒药品的广告宣传。

第四章 戒毒药品的使用
第十九条 除另有规定外,戒毒治疗药品按处方药管理,戒毒治疗辅助药品按非处方药管理。
第二十条 医生应根据阿片类成瘾者戒毒临床使用指导原则合理使用戒毒药品,严禁滥用。戒毒用美沙酮处方要留存2年备查。
第二十一条 戒毒医疗机构购买戒毒用美沙酮只准在本单位使用,不得转售。
第二十二条 戒毒机构自行配制戒毒药品须制定制备规程和质量标准,并考察安全性和有效性,经所在地省级药品监督管理部门批准后,方可使用。自行配制的戒毒药品只能在本机构内自用,不得进入市场。

第五章 附则
第二十三条 对违反本办法规定的单位或者个人,由县级以上药品监督管理部门按照《药品管理法》和有关行政法规的规定处罚。构成犯罪的由司法机关依法追究其刑事责任。
第二十四条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第二十五条 本办法自1999年8月1日起实施。


对劳动部《关于人民法院审理劳动争议案件几个问题的函》的答复

最高法


对劳动部《关于人民法院审理劳动争议案件几个问题的函》的答复
最高法


劳动部:
你部劳力函字[1988]1号《关于人民法院审理劳动争议案件几个问题的函》收悉。经研究,答复如下:
一、下列劳动争议案件,当事人一方或者双方对劳动争议仲裁决定不服,在收到仲裁决定书之日起15日内向人民法院起诉,符合《中华人民共和国民事诉讼法(试行)》第八十一条规定的起诉条件的,人民法院应予受理:
1、国务院《国营企业劳动争议处理暂行规定》第二条、第三十条和第三十二条规定的劳动争议案件;
2、国务院《私营企业暂行条例》第二十九条规定的劳动争议案件;
3、其他法律,法规规定应由人民法院审理的劳动争议案件。
二、劳动争议当事人对仲裁决定不服,向人民法院起诉的,人民法院仍应以争议的双方为诉讼当事人,不应将劳动争议仲裁委员会列为被告或者第三人。在判决书、裁定书、调解书中也不应含有撤销或者维持仲裁决定的内容。
三、劳动争议当事人按规定申请执行人民法院的判决、裁定、调解协议或者仲裁机关的仲裁决定的,人民法院应当依照民事诉讼法(试行)规定的执行程序办理。在执行中,对于企业拒绝给职工安排工作并且不发工资或者不给福利待遇的,人民法院可按民事诉讼(试行)第一百七十九
条的规定,通知银行或者信用社扣划应付的工资和应享受的福利待遇,必要时可责令企业赔偿该职工的实际损失。



1989年8月10日

淄博市主要耗能设备增容更新改造与运行节能管理办法

山东省淄博市人民政府


淄博市主要耗能设备增容更新改造与运行节能管理办法
淄博市人民政府




第一条 为加强主要耗能设备增容、更新、改造与运行节能管理,提高能源利用效率,保护环境,提高经济增长质量和效益,依据《中华人民共和国节约能源法》和《山东省节约能源条例》,结合本市实际,制定本办法。
第二条 本办法所称主要耗能设备是指:
(一)蒸汽、热水锅炉,热电锅炉,相当于锅炉用途的导热油炉、直燃式溴化锂制冷机组等燃烧设备;
(二)隧道窑、辊道窑、梭式窑、回转窑、轮窑、玻璃熔炉、冶炼电炉、电解炉(槽)、电加热炉、高炉、冲天炉、煤气发生炉等工业炉窑;
(三)配电变压器、电动机、压缩机、风机、泵、换热器等;
(四)国家、省、市节能行政主管部门公布的其他主要耗能设备。
主要耗能设备的具体范围、标准,由市节能行政主管部门根据本市实际具体确定,并予以公布。
第三条 本市行政区域内利用能源以及从事相关活动的单位和个人均应遵守本办法。
第四条 市、区县经济委员会(经济贸易委员会)是同级人民政府节能行政主管部门,负责本行政区域内的主要耗能设备增容、更新、改造与运行节能管理工作。
第五条 增容、更新、改造主要耗能设备,应当遵循下列规定:
(一)与实际用能负荷及工艺要求相匹配;
(二)设计和使用单位应选用国家、省、市推广应用的新工艺、新技术、新设备、新材料;
(三)禁止选用国家、省明令淘汰的用能设备;
(四)装设单台容量10t/h(7mw)以上的锅炉,适合热电联产的应安排热电联产;
(五)在联片供热区域内的民用住宅和公共建筑,应实行集中供热、热水采暖,严禁蒸汽取暖;
(六)单台容量2t/h(1.4MW)及以上的锅炉应当进行节能燃煤技术改造,安装分层给煤装置,或采用远红外碳化硅炉拱;
(七)运行负荷变动的交流电动机应当安装变频调速节能装置。
第六条 增容、更新、改造主要耗能设备,应当向节能行政主管部门提出书面申请,并提供有关资料,经论证、批准后方可进行设备购置或更新、改造。
第七条 主要耗能设备的增容、更新、改造,实行分级审批:
(一)区县属及以下单位或个人单台容量在2t/h(1.4MW)及2t/h(1.4MW)以下的锅炉或相当于锅炉用途的燃烧设备,由区县节能行政主管部门审批,报市节能行政主管部门备案;单台容量35t/h(24.5MW)以下(不包括区县审批的2t/h、1.4M
W以下锅炉),由市节能行政主管部门审批;单台容量35t/h(24.5MW)及以上锅炉,由市节能行政主管部门审查,报上一级节能行政主管部门审批;
(二)区县属及区县属以下单位的工业炉窑、机电设备,由区县节能行政主管部门审批;市属及市属以上单位的工业炉窑、机电设备,由市节能行政主管部门审批。
第八条 基本建设、技术改造项目,其项目建议书和可行性研究报告应当有节能篇(章),报节能行政主管部门审查用能标准,出具评审意见书,有关部门应依据评审意见进行审批。未经节能行政主管部门审查或经审查不符合用能标准的项目有关部门不得审批立项。
第九条 节能行政主管部门接到用能单位的申请后,应及时进行审查,作出准予、不同意、修改、重新论证等批复。
第十条 主要耗能设备增容、更新、改造竣工后,用能单位应于试运行15日内,向批准增容、更新、改造的机关写出竣工验收申请,节能行政主管部门应依据有关用能标准组织验收。
验收合格的主要耗能设备,由节能行政主管部门发给验收合格证;验收不合格的应限期整改,合格后发证。未经验收或经验收不合格的主要耗能设备,不得正式投入运行。
第十一条 能源利用监测单位,应当按照节能行政主管部门的安排及要求,对主要耗能设备进行定期测试和不定期监测,对用能中存在的问题,协助用能单位制定整改措施,限期整改。用能单位应积极接受并主动配合能源利用监测单位的工作。
第十二条 能源利用监测单位进行测试或监测,应提前5日书面通知用能单位,按双方议定的项目和程序进行监测,严格执行收费标准,确保工作质量,并向用能单位写出测试或监测报告,同时抄报市节能行政主管部门。
第十三条 市节能行政主管部门应当会同有关部门,依据国家规定的耗油标准,对载重1吨以上的机动车辆和与之相当的燃油机具进行耗油监测,经监测达不到国家规定标准的应限期治理。监测工作可以与车辆年检同步进行。
第十四条 用能单位应当遵守最高耗能限额和耗能定额,有健全的主要耗能设备档案和计量器具,有维护保养、运行记录、指标考核等运行节能管理的规章制度,能耗指标应达到国家和省、市规定标准。不得超过最高耗能限额和能耗定额用能。
第十五条 用能单位应制定中、长期节能规划和分期实施节能技术改造方案。节能技术服务机构应在节能行政主管部门统一规划指导下,制定并组织实施节能技术推广应用计划,为用能单位的节能攻关、技术改造、节能评估、节能培训、信息交流、项目咨询等提供技术服务,并开发工
艺先进、技术成熟、效益显著的节能技术。
第十六条 用能单位应当开展节能教育,组织有关人员参加节能培训。
耗能设备的操作人员,必须具备设备运行节能的操作技术和管理知识,参加节能行政主管部门统一组织的节能培训,经考核合格后持证上岗。未经培训或经培训考核不合格的人员,不得在耗能设备操作岗位上工作。
第十七条 用能单位必须在规定限期内停止使用国家和省明令淘汰的用能设备,并不得将淘汰的用能设备转让他人使用。
禁止生产、销售国家和省明令淘汰的用能产品。
第十八条 违反本办法第五条规定,未按期进行锅炉燃煤技术改造或未按期进行交流电动机变频调速节能技术改造的,由节能行政主管部门责令限期整改,并按有关规定予以处罚。
第十九条 违反本办法第七条第(一)项规定,擅自增容、更新、改造锅炉的,由节能行政主管部门责令限期补办审批手续,并按下列规定给予处罚:
(一)单台容量10t/h(7MW)以下的处以1万元至4万元罚款;
(二)单台容量10t/h(7MW)及以上35t/h(24.5MW)以下的处以4万元至8万元罚款;
(三)35t/h(24.5MW)及以上的处以10万元罚款。
第二十条 违反本办法第七条第(二)项规定,擅自增容、更新、改造工业炉窑和机电设备的,由节能行政主管部门责令限期补办审批手续,并处以1万元至3万元罚款。
第二十一条 违反本办法第八条规定,未经节能行政主管部门进行节能篇(章)审查即批准立项的基本建设、技术改造项目,电力主管部门不得安排用电负荷,已进行施工建设的视为违法增容,由节能行政主管部门按有关规定予以处罚。
第二十二条 违反本办法第十条规定,增容、更新、改造后的主要耗能设备,未经节能行政主管部门验收或经验收不合格即投入正常运行的,由节能行政主管部门责令改正,并按有关规定予以处罚。
第二十三条 违反本办法第十四条规定,用能单位超过最高耗能限额或耗能定额用能的,由节能行政主管部门对其超耗部分收取浪费能源加价费,责令限期治理,并处1万元以上10万元以下罚款;逾期不治理或治理未达到用能标准的,由区县以上人民政府责令停业整顿或关闭。
第二十四条 违反本办法第十六条规定,未经培训或经培训考核不合格无证在耗能设备岗位操作的,由节能行政主管部门责令改正,并按有关规定予以处罚。
第二十五条 违反本办法第十七条第一款规定,使用国家和省明令淘汰的用能设备的,由县级以上节能行政主管部门责令停止使用,没收国家和省明令淘汰的用能设备;情节严重的,由节能行政主管部门提出意见,报请同级人民政府按照国务院规定的权限责令停业整顿或者关闭;将淘
汰的用能设备转给他人使用的,由县级以上产品质量监督部门没收违法所得,并处违法所得一倍以上五倍以下罚款。
违反本办法第十七条第二款规定,生产、销售国家和省明令淘汰的用能产品的,由县级以上产品质量监督部门责令停止生产、销售,没收违法生产、销售的产品和违法所得,并处违法所得的一倍以上五倍以下罚款;可以由工商行政管理部门吊销营业执照。
第二十六条 依据本办法实施的罚款、加价收费,必须使用财政部门统一印制的票据,纳入财政专户管理,专款专用。
第二十七条 当事人对行政处罚决定不服的,可依法申请行政复议或提起行政诉讼。逾期不申请复议,也不向人民法院起诉,又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的行政机关申请人民法院强制执行。
第二十八条 行政机关工作人员在节能工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,由有关行政主管部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十九条 本办法自发布之日起施行。原市政府印发的《关于全面加强锅炉管理和使用暂行规定》(淄政发〔1987〕106号)和《淄博市人民政府办公厅关于进一步加强锅炉增容更新改造管理的通知》(淄政办发〔1996〕128号)同时废止。



1998年5月4日