江苏省南京市人民政府


南京市航道航政管理条例
南京市人民政府


江苏省第九届人民代表大会常务委员会第十八次会议批准


第一条 为了加强航道航政管理，保障航道安全、畅通和航道设施的完好，促进航运事业的发展，根据有关法律、法规，结合本市实际，制定本条例。
第二条 本条例所称的航道航政管理，是指市、县人民政府依法保护航道、航道用地和航道设施，规范航道建设、养护作业，控制临、跨、过航道的设施，制止侵占、损害航道行为所进行的行政管理。
第三条 本条例适用于本市行政区域内除长江航道外的航道航政管理。
第四条 市、县人民政府交通行政主管部门（以下简称交通部门）是本行政区域内航道航政管理的主管部门。市、县交通部门所属的航道管理机构按照规定的职责，具体负责航道航政的管理工作。市、县（区）人民政府的有关部门应当按照各自职责，协同做好航道航政管理工作。
第五条 航道和航道设施受国家保护。任何单位和个人都有权制止和检举侵占或者损害航道、航道设施及其他影响航道畅通的行为。
第六条 本市航道的技术等级分为五、六、七级和等外级航道，其通航保证尺度以设计通航水位为基准，分别为：
（一）五级航道净宽不小于四十米，净高不低于五米，水深不小于二点五米；
（二）六级航道净宽不小于二十二米，净高不低于四点五米，水深不小于二点五米。
（三）七级航道净宽不小于十八米，净高不低于三点五米，水深不小于二点二米；
（四）等外级航道净宽不小于十二米，净高不低于二点五米，水深不小于一点五米。
交通部门应当根据航道发展规划和航道技术等级标准公布具体航道的通航保证尺度；市区内航道技术等级和通航保证尺度的调整，由市交通部门会同市规划等有关部门提出方案，经市人民政府同意后，报原批准机关核准。
第七条 在航道内禁止下列活动：
（一）倾倒或者弃置泥土、砂石、垃圾、废船及其他废弃物；
（二）损坏航标、测量标志、航道标牌等航道设施；
（三）种植水生物、围河养殖、设置固定网具；
（四）在过船建筑物引航道内建造码头、船坞和设置堆场等设施；
（五）其他侵占、损坏航道和航道设施的行为。
第八条 除法律、法规另有规定外，在航道、航道两岸陆域各十米以及航标周围二十米范围内进行下列活动，应当经过交通部门审查批准：
（一）疏浚、清障、打捞作业；
（二）从事经营活动临时装卸、堆放物料；
（三）架设或者埋设穿越航道的管道、缆线；
（四）新建或者改建临、跨、过航道建筑物或者构筑物；
（五）设置驳岸、渡口、寄泊站（区）、取排水口、水位观察井、水上贮物场以及围堰、护桩、墩台等设施；
（六）设置、移动、拆除航标等保障航道畅通的标志、标牌，设置广告牌等标牌；
（七）其他可能影响航道和航道设施完好的活动。
交通部门对符合通航标准和通航保证尺度，不影响航道和航道设施完好的，应当在三十日内予以批准。涉及其他部门的，还应当经有关部门批准。水利部门进行河道整治，涉及航道的，应当兼顾航运的需要，并事先征求交通部门对有关设计和计划的意见；交通部门进行航道整治，应当符合防洪安全要求，并事先征求水利部门对有关设计和计划的意见。
第九条 在已建成直立式驳岸的航段修建码头、港区应当采用挖入式结构。相令的码头之间应当留有保证航道畅通和航行安全的距离。
第十条 航道、航道设施建设用地，由建设单位依照国家土地管理等有关法律、法规的规定办理征用或者划拨手续。航道沿线的县（区）、乡（镇）人民政府应当依法协助航道建设用地的征用、拆迁安置工作。
第十一条 经批准在航道内施工作业的单位和个人，施工作业前应当按照《中华人民共和国水上水下施工作业通航安全管理规定》等规定分别办理航行警告和航道通告等事宜。
施工作业时，应当在施工作业地段和施工船舶上设置作业标志，作业人员应当佩戴安全标志。
施工作业结束后，应当及时清除围堰、沉箱、残桩、废墩等施工遗留物，并接受交通部门的验收。
第十二条 新建或者改建码头、驳岸、桥粱、房屋等临、跨、过航道的设施，埋设管道、缆线，涉及航行安全和建设设施安全的，建设单位必须按照规定设置航标。经交通部门批准设置的航标，建设单位应当负责维护，使其保持良好的技术状态。设置和维护航标有困难的，可以委托航道管理机构设置和维护，其费用由建设单位承担。
第十三条 船舶、排筏航行或者停泊时，应当与航标等航道设施保持安全航行的距离，不得触碰航标等航道设施。
因船舶、排筏航行和停泊造成航道、航道设施损害，或者沉船，沉物碍航的，有关责任人应当采取应急措施，及时报告航道管理机构和港航监督机构，并接受调查处理。造成航道、航道设施损害的责任人，应当负责及时修复，或者缴纳赔（补）偿费用。
第十四条 船舶、排筏所有人或者经营人应当按照国家和省人民政府的规定缴纳内河航道交通规费。
任何单位和个人不得在航道上非法拦截船舶、排筏，不得设卡收费。
第十五条 本市实行航道管理和航道养护作业分离制度。
交通部门应当加强对航道养护的监督检查。
航道管理机构应当做好疏浚、清障、打捞等各类涉及保障航道安全畅通的服务工作，并按照规定的技术规范和操作规程，加强对航道和航道设施的监测，维护规定的通航保证尺度，保持航道和航道设施处于良好的技术状态。
第十六条 承担航道养护作业的单位应当符合规定的条件。航道养护作业应当依法进行招标投标。
第十七条 码头、港区、取排水口、水上贮物场等设施淤浅造成碍航的，其所有人或者经营人应当负责疏浚、清障。
第十八条 航道建设、养护需要使用国有荒山、荒地、滩涂，或者需要在国有荒山、荒地、滩涂上挖砂、采石、取土的，应当依照国家规定办理有关手续。经批准后，任何单位和个人不得阻挠或者非法收取费用。
鼓励航道建设和养护工程弃土的综合利用，其收益主要用于航道建设和养护。
第十九条 航道行政执法人员依法在航道、码头作业区以及对船舶等进行监督检查时，任何单位和个人不得阻挠。
航道航政管理专用交通工具应当按规定使用统一标志和示警灯。
第二十条 违反本条例第七条（一）和第（三）至（五）项、第八条第一款和第十一条第三款规定的，由交通部门或者其委托的航道管理机构责令限期改正或者清除，没收违法所得，可以并处五百元以上五千元以下的罚款。必要时可以暂扣继续从事违法活动的工具（但机动车辆、船舶除外），暂扣的期限不得超过七天。逾期不改正、不清除的，交通部门可以强行改正、清除，有关费用由责任人承担。
第二十一条 违反本条例第七条第（二）项规定的，由交通部门给予警告，可以并处一百元以上两千元以下罚款。
第二十二条 违反本条例第十一条第一款、第十二条、第十三条第二款、第十七条规定的，由交通部门或者其委托的航道管理机构责令限期改正，可处以两百元以上五千元以下的罚款。
第二十三条 违反本条例规定，损坏航道和航道设施严重危及通航安全的，或者拒缴、抗缴内河航道交通规费的，交通部门或者其委托的航道管理机构可以暂扣船舶证书，直至滞留船舶、排筏。滞留期限不得超过十五天。
第二十四条 故意损坏航道、航道设施，拒绝、阻碍航道执法人员执行公务的，由公安机关给予治安处罚；构成犯罪的，依法追究其刑事责任。
第二十五条 交通部门、航道管理机构的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由所在单位或者上级主管部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十六条 本条例自2000年10月1日起施行。


2000年8月26日
卫生部


核发《药品经营企业许可证》验收标准（暂行）

1989年7月15日，卫生部

根据《药品管理法》第三章和《药品管理法实施办法》第三章、第七章的规定，制定本验收标准。
一、人员与质量检验机构
（一）批发企业
1．药品经营企业的负责人，必须具有药学专业知识和相应的药学专业技术职称，具有现代科学管理知识及实践经验，能独立解决在经营药品过程中出现的质量问题。
2．省级药品经营企业（包括一级医药站）的负责人中至少应有一名副主任药师以上（含副主任中药师）技术职称的人员。
3．地（市）级药品经营企业（包括二级医药、药材站，公司）的负责人中应有1名主管药师以上（含主管中药师）技术职称的人员。
4．县（区）级药品经营企业的负责人中应有1名药师以上（含中药师）技术职称的人员。
5．乡（镇）级药品经营企业或药品代批发点，负责业务技术和质量管理人员要配备药士（含中药士）或经县以上卫生行政部门考核登记相当药士的药工人员。
（二）零售企业
6．经营药品品种在1000种以上的药品零售企业，应必须有两名药师以上（含中药师）技术职称的人员。
7．经营药品品种在100种至1000种的药品零售企业，应至少有两名药士以上（含中药士）技术职称的人员。
8．经营药品品种在100种以下的药品零售企业，应至少有1名懂得所售药品的性能，有实践经验并经县以上卫生行政部门考核登记的药工人员。
9．少数民族地区经营民族药品的药品经营企业，除配备相应的中西药学技术人员外，还应至少配备1名熟悉民族药性能、储存、加工炮制等基本知识的专业人员。
10．药品生产企业所兼营的药品批发、零售门市部，其业务范围只限于本企业生产的药品，人员参照上述有关条款配备。
（三）质检机构人员
11．省级药品经营企业（包括一、二级医药、药材站，公司），必须设置质量检验机构，其主要负责人必须是副主任药师以上（含副主任中药师）技术职称的人员，并具有实践经验，能够独立解决处理在药品质量中出现的问题。
12．地（市）级药品经营企业（含二级业务），必须设置质量检验机构，其主要负责人必须是主管药师以上（含主管中药师）技术职称的人员，并具有实践经验，能够解决处理在药品质量中出现的问题。
13．县（区）及县级以下药品经营企业有地产品（专指中药材）收购任务的，必须设立相应的质量检验机构，其负责人中应至少有1名药师或中药师以上技术职称的人员，及一定数量有实际工作经验的专职质量检验人员。
14．经营药品品种在1000种以上的药品零售企业，应配备专职或兼职药师以上（含中药师）技术职称的质量检查人员；经营药品品种在1000种以下的药品零售企业，应配备专职或兼职药士以上（含中药士）技术职称的质量检查人员。
15．各级药品经营企业的质量检验机构，直属经理领导。从事质量管理、检验、收购、养护、保管、储存、营业等的人员都要经过《药品管理法》和专业知识培训，并经考核合格。
16．直接接触药品的人员，应有健康检查档案。每年体检1次，并有记录可查。凡患有传染病、隐性传染病和皮肤病、精神病的患者不得从事药品经营工作。
从事药品零售的人员在岗时，要穿戴清洁的工作服、帽。
17．企业法人代表和质检负责人变更时，应在30天内报卫生行政部门备案。
本标准所列药学技术人员，必须是坚持岗位、不得挂名和同时在其它单位兼职的人员。
二、经营场所、设备、仓储设施和卫生环境
18．营业场所要有与经营药品品种数量相适应的营业用房、货架、货位、橱柜等设施。省级、地（市）级、县（区）级和一、二、三级药品批发企业应设有样品陈列室（柜）和备货区。经营场所卫生整洁、无杂物。不准在露天堆放、分发和保管药品；不得与危险品混放。
19．储存药品的仓库之间要留有方便进出药品的空间，库区周围环境卫生、整洁、无积水、无杂物、无污染源。库区内应有安全、通风设施，并有定期检查记录。库内药品应放在隔板（地架）上。仓库应有防火、防雨、防潮、防污染、防虫鼠等设施。
需避光、低温储存的药品，应有避光、低温储存设施。贵细药材、麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品都应设有专用仓库和专柜。
20．药品批发企业的检验机构，应配有与经营药品相适应的常用检验仪器、设备，负责对药品的出、入库检查和在库药品抽验。
仓库内各种设备（衡器、量器、温度与湿度计等）应建立使用档案，并有定期检查记录。
三、规章制度及管理要求
21．建立药品入库验收及保管制度
验收记录内容有：品种、品名、规格、数量、药品批准文号、生产批号、注册商标等，以及药品生产企业的检验合格报告单或合格证。
有下列情形之一的不得入库：
（1）未经卫生行政部门批准的药品；
（2）假冒厂牌和商标的药品；
（3）药品生产企业未做检验或正在检验而尚未确认是否合格的药品；
（4）药品包装不牢，标志模糊不清的药品；
（5）未有口岸药品检验所检验合格报告的进口药品；
（6）未经所在省、自治区、直辖市卫生行政部门审批的引种中药材。
22．药品经营企业所储存的原料药品，一般超过1年的，应进行外观检查，必要时还应对其质量进行检验，要有检验记录。
23．建立药品养护制度和药品养护档案。按药品的不同自然属性分类、划区（库）、编号、分层，码放整齐，有明显货位牌。内服药品与外用药品分开存放。
色标要明显：合格——绿色，待验入库——黄色，不合格药品（含）退货待处理）——红色。
待出库药品应有单独货位，标记明显并有详细记录。
特殊管理药品应单独存放、建帐，并有专人管理制度。
24．建立有效期药品管理制度。有效期的药品应按效期的远近分开码垛，按照“先进先出”、“效期近的先出”和“储存期短的先出”原则储、调药品。
25．建立药品质量信息反馈制度和不合格药品处理报告制度。对不合格药品应及时向当地卫生行政部门报告情况。
26．建立药品出库制度，做好销售记录。内容包括：品名、规格、生产厂家、数量、生产批号、收货单位及地址和发货日期。
贵细药材、麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品要建立相应的双人核发制度。
27．发运中药材，要有包装。在每件包装上要注明品名（包括代号）、产地（省、地、县）、包装日期、重量、调出单位，并附有质量合格标志。
28．销售部门调配处方，应有建立核对制度。对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或超过剂量的处方，应当拒绝调配，必要时，经处方医生更改或重新签字方可调配。
销售特殊管理的药品，应符合国家有关管理规定。
29．药品经营企业根据处方临时需要加工炮制的中药品种，要严格执行国家和地方法定的加工炮制方法，并做好记录。内容包括：品名、数量、辅料名称、用量、加工方法，操作人。
30．饮片在装斗前，要建立严格管理制度。做到筛选，除去泥土和杂质，整理清洁。盛药的药斗，不得借斗和串斗。
31．药品经营企业兼营非药品的，必须另设兼营商品专库和专柜，不得与药品混放。
四、药品分装
32．药品分装室应设有更衣、缓冲、准备、分装、外包装等房间，并做到人流物流分开，内包装与外包装分开，内服药与外用药分开。墙壁表面不得有脱落物，地面无积水。准备室、分装室和分装用具应保证清洁卫生。
33．药品经营企业分装药品应至少有1名药士以上技术人员负责，分装工人应经过培训、考核合格。
34．分装记录要完整、准确。内容包括：品名、规格、分装前数量、分装后数量、原生产企业和批号、分装单位、分装日期或批号、分装人签字。
35．药品分装后，要附有分装说明书，在包装上注明品名、规格、原生产企业和生产批号、分装单位和分装批号。规定有效期的药品，在分装后要注明原有效期。
编号：--------------
《药品经营企业许可证》申请表
申请单位
（盖章）----------------------
申请日期 年 月 日
中华人民共和国卫生部制
填表说明
1．企业负责人：药品经营企业主要填法人代表及企业业务技术负责人；兼营企业填直接分管药品负责人和业务技术负责人。
2．隶属关系：指企业归口的县以上地方各级医药管理部门或人民政府指定的部门。
3．凡申请《药品经营企业许可证》的企业，必须附有按核发《药品经营企业许可证》验收标准的书面自查总结。
4．卫生行政部门审批意见：应根据审批结果具体填明“同意经营西药原料药及制剂”，“同意经营中药材中成药”、“同意经营中、西成药”、“同意经营中药配方”等其它意见。
5．本表分别由申请单位，县级、地（市）级、省级医药主管部门和卫生行政部门及药品监督（员）办公室，核发《营业执照》的工商行政管理部门各存1份备查。
6．本表所列项目填写不下时，均可另附。
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|企业名称| |隶属关系| |
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|地址| |电话| |
|--------------------------------------------------------------------|
| 经济性质| |营业时间 | |
|----------|--------------------|----------|----------------------|
|专营或兼营| |批发或零售| |
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| | 1987年 | 1988年 | 1989年 |
| 营业额（万元）|----------------|----------------|--------------|
| | | | |
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| 经营范围|中药饮片| 中成药 | 西 药 | |
|（品种数）|--------|----------------|--------------|配 方 |
| | | | 原料| 制剂 | |
|--------------------|----------------|--------------|------------|
|--------------------------------------|--------------|------------|
| | | 药师及其以上 | 药剂士 | |
|职工总数|技术人员数|----------------|--------------|其 他 |
| | |中 药|西 药 |中 药|西 药| |
|--------|----------------------------|----------------------------|
|企业法人|姓名|性别|年龄|职务|职称|从事制药年限|何年毕业何学校|
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| 代 表| | | | | | | |
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| 企业 | | | | | | | |
| |----|----|----|----|----|------------|--------------|
|业务技术| | | | | | | |
| |----|----|----|----|----|------------|--------------|
| 负责人| | | | | | | |
|--------|----|----|----|----|----|------------|--------------|
| 质 检| | | | | | | |
| |----|----|----|----|----|------------|--------------|
| 负责人| | | | | | | |
|--------|----|----|----|----|----|------------|--------------|
| 技 术| | | | | | | |
| 负责人|----|----|----|----|----|------------|--------------|
| | | | | | | | |
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|质检|名称| | 检验室面积平方米 | |
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|机构|人员总数|技术人员|药师以上|大专以上| 中专 | 其他 |
| |--------|--------|--------|--------|----------| |
| | | | | | | |
|--------------------------------------------------------|----------|
| | 名 称 | 型 号 | 台 数 | 生产厂家 |
| |----------|----------|----------|------------------|
| 主 要 | | | | |
|检验仪器设备| | | | |
|------------|----------|------------------------------------------|
| |负责人| | 仓储面积平方米 | |
|仓储|------|------------------------------------------------------|
| | | |
| |设备 | |
|------------|------------------------------------------------------|
| 自查总结 | |
|------------|------------------------------------------------------|
|医药主管部门| |
| 审查意见 | 签章 年 月 日 |
|------------|------------------------------------------------------|
| 验收意见 | |
| | 签章 年 月 月 |
|------------|------------------------------------------------------|
|卫生行政部门| |
| 审批意见 | 签章 年 月 日 |
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|许可证编号 | |核发日期| |
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| 备注 | |
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