国家食品药品监督管理总局


食品药品监管总局关于加强省级医疗器械技术审评能力建设的指导意见

食药监械管〔2013〕220号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：

　　医疗器械产品质量事关公众健康与生命安全，事关民生与社会和谐。医疗器械注册管理工作是保证医疗器械安全有效的重要手段，医疗器械技术审评工作是注册管理工作的重要技术支撑。目前，地方医疗器械技术审评能力不足、审评人员配备不充足、审评制度建设滞后的现象普遍存在，医疗器械技术审评的能力和水平亟待全面提升。为进一步加强医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》、《国家药品安全“十二五”规划》、《国务院关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见》(国发〔2013〕18号)，现就进一步加强省级医疗器械技术审评能力建设，提出以下指导意见：

　　一、指导思想
　　全面贯彻落实科学发展观，以保证公众用械安全有效为目的，努力建立最严格的医疗器械安全监管制度，不断创新医疗器械技术审评工作机制，全面提升医疗器械技术审评能力，为医疗器械注册管理工作提供强有力的技术保障。

　　二、总体目标
　　力争通过2～3年的时间，省级医疗器械技术审评能力逐步提高，审评人员配置合理，规章制度不断完善，信息化水平不断提高，以实现制度化、规范化、科学化的审评工作目标，对医疗器械注册管理工作和监管工作提供有力的技术支撑，为保证公众用械安全有效服务。

　　三、基本原则
　　（一）国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）应当加强对地方医疗器械技术审评能力建设的指导。总局医疗器械技术审评机构负责对省级医疗器械技术审评机构的业务指导，建立人员与技术的培训交流机制，不断提升技术审评能力。建立省级医疗器械技术审评机构之间的业务沟通渠道，逐步形成国家指导、地方互通、全国协调一致的工作格局。
　　（二）省级食品药品监督管理部门应当按照地方政府对食品药品监管工作的整体要求和部署，积极推动医疗器械技术审评能力建设，落实人员编制，争取财政支持，逐步达到与本地区医疗器械产业发展水平和监管要求相适应、职责分工明确、规模结构合理的医疗器械技术审评能力要求。
　　（三）省级医疗器械技术审评机构应当在当地食品药品监督管理部门的组织领导下，按照职能分工和工作要求，建立健全工作机制、完善工作程序、提高队伍素质，确保医疗器械技术审评等各项业务工作规范有序地开展。

　　四、主要任务
　　（一）明确省级医疗器械技术审评的相关职责。为提高工作效率，加强沟通协调，形成监管合力，充分发挥技术支撑作用，鼓励省级食品药品监督管理部门将医疗器械相关技术支撑资源进行整合。
　　省级医疗器械技术审评机构主要承担如下工作：
　　1.承担境内第二类医疗器械产品的技术审评；
　　2.承担第二类医疗器械产品的注册审查和临床试验指导原则的起草工作；
　　3.对省级以下医疗器械技术审评工作进行业务指导和培训；
　　4.负责医疗器械审评专家库的管理、培训和考核；
　　5.参与医疗器械产品的质量管理体系现场考核和注册申报资料的真实性核查；
　　6.承担总局委托的医疗器械技术审评任务和医疗器械产品注册审查指导原则的起草工作；
　　7.承担省级食品药品监督管理部门下达的其他任务。
　　（二）加强医疗器械技术审评队伍建设。省级医疗器械技术审评机构，应当合理配置技术审评人员。专职审评人员的配备，应当考虑本行政区域医疗器械产业发展、机构的具体职能、医疗器械产品年均申报注册数量以及产品技术审评的专业需求等。原则上，年均申报注册数每30～50件，应当配备1～2名专职审评员；年均申报注册数不足30件的，至少应当配备1名专职审评员。
　　省级医疗器械技术审评机构，应当具有与其审评工作任务和人员数量相适应的办公用房和办公设施，包括审评办公室、会议室、咨询室、档案资料室、信息化系统和设备等。
省级医疗器械技术审评机构，要健全人才选用机制，健全考评和激励机制，加强培训力度，不断提高医疗器械技术审评工作质量和效率。鼓励参加国内外学术交流，参与医疗器械标准制修订工作。要加强对审评专家的培训与管理，充分发挥其对技术审评工作的技术咨询作用。
　　（三）加强医疗器械技术审评制度和信息化建设。省级医疗器械技术审评机构，要逐步建立健全与有效履行技术审评职能有关的制度和规定，如：审评程序、审查规范、审评标准、审评指导原则等。建立健全与加强监督规范审评行为有关的制度和规定，如：审评纪律、职业道德规范、审评评议考核和审评责任追究制度等。省级食品药品监督管理部门要大力加强医疗器械审评审批信息化建设，建立健全医疗器械审评审批系统，完善注册基础数据库，推进审评审批信息公开，提高医疗器械技术审评工作信息化水平。

　　五、保障措施
　　（一）组织保障。省级食品药品监督管理部门要统一思想，提高认识，加强对医疗器械技术审评能力建设的组织领导。要坚持一把手负总责，分管领导具体抓，落实责任，明确任务，切实把医疗器械技术审评能力建设作为一件大事摆上重要位置。
　　（二）机制保障。省级食品药品监督管理部门要主动与其他相关部门加强沟通协商，拓展工作思路，改进工作方法，创新工作模式，建立健全工作机制，着力推动医疗器械技术审评能力建设各项目标任务的落实。
　　（三）经费保障。省级食品药品监督管理部门要充分利用现有资源，积极争取地方财政支持，保障医疗器械技术审评能力建设和工作开展所必需的场地、设施和经费。
总局将组织开展对省级医疗器械技术审评能力建设情况进行考核和评估，并进行通报。对于达不到相关要求的，要积极进行整改。整改后仍达不到要求的，省级食品药品监督管理部门应当将相关审评工作，委托给具备审评能力的其他省级医疗器械技术审评机构。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年10月23日





国家物价局 国家技术监督局 等


关于棉花购销经营中价格和标准违法行为的处罚实施办法

（1990年4月29日国家物价局、国家技术监督局、商业部、纺织部以〔1990〕价检字250号文联合颁布。）

第一条 为了加强监督，防止棉花购销经营中的抬级抬价、压级压价、抬秤、压秤行为，维护农民和商业、工业方面的正当利益，根据《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国棉花标准》（以下简称《棉花标准》）、《中华人民共和国价格管理条例》、《国家物价局关于价格违法行为的处罚规定》（以下简称《处罚规定》）制定本办法。
第二条 本办法适用于对农商之间、工商和商商之间棉花购销经营中发生的价格和标准违法行为的处理。
第三条 对价格和标准违法行为的监督检查，由购方或销方所在地的物价检查机构和专业纤维检验机构联合进行或按部分职责分工单独进行。棉花经营部门和纺织工业部门积极配合。
第四条 在监督检查时，对棉花的质量等级，由专业纤维检验机构出具棉花监督检验证书予以确认。购销双方均应依据棉花监督检验证书交接结价、计算成本。
第五条 对价格和标准违法单位的罚款和无法退还农民、经营单位或用户的非法所得，统一由物价检查机构收缴国库。
第六条 专业纤维检验机构对各级棉花收购、加工、经营和使用单位的质量监督检查结果，是棉花价格和标准年度大检查的处理依据之一。
第七条 对棉花经营单位收购农民棉花的质量和价格监督与处理：
一、棉花收购站允差幅度（暂行）：
（1）品级、长度：升降相加各为10％（以升降数量比检查数量）。
（2）衣分：正负差异为0．5％（以百斤籽棉准重衣分率计算）。
（3）杂质：原验结果与机检结果比较，差异不大于机检结果的20％。
（4）经济盈亏：按收购棉花总金额计算，盈亏相抵后，净盈或净亏的幅度最高不超过5‰。
（5）超过以上幅度的，视为抬级、抬秤或压级、压秤收购。
二、棉花加工厂允差幅度（暂行）：
（1）品级、长度：升降相加各为4％（以升降数量比检查数量）。
（2）锯齿机加工衣耗：各等级皮棉平均为2．5％～4％。
（3）锯齿机加工升级：经专业纤维检验机构监督检验，收购棉花品级相符率不低于90％，调出棉花品级相符率不低于96％，确属提高加工质量升入上相邻级的（不得跳级），其升品级收入应视为合法。凡升长度的，其升溢均视为违法收入。
（4）经济盈亏：按收购棉花总金额计算，盈亏相抵后，净盈或净亏的幅度最高不超过3‰（不含衣耗、品级两项中的合法升溢）。
（5）超过以上幅度的，视为抬级、抬秤或压级、压秤收购。
三、对抬级、抬秤、抬价收购或抢购的，按《处罚规定》第八条第三项进行处罚。
四、对压级、压秤、压价收购的，应责令其将非法所得退还给棉农，并按《处罚规定》第六条、第七条进行处罚。
第八条 对工商、商商之间购销棉花的质量和价格监督与处理：
一、品级或长度相差一个级的（含相邻品级超过66％的；相邻品级超过34％低于66％的应分别计价），根据《棉花标准》第十九条规定，购销双方应重新结算。但对于拒不纠正或屡查屡犯的，按《处罚规定》第十一条进行处罚。如用户已将多付的棉花价款计入成本，按《处罚规定》第九条进行处理。
二、品级或长度相差两个级（含品级和长度各相差一个级的；不含国家标准中规定的限制长度）及以上的，除按前项规定退还或没收全部价差金额外，还应按《处罚规定》第六条第二项及第七条进行处罚。
三、违反国家规定、巧立名目、滥收费用的，按《处罚规定》第五条、第九条进行处理，并本着谁决定谁负责的原则，视其情节轻重、责任大小，按《处罚规定》第六条、第八条及第十条进行处罚。
四、购销双方不按国家标准进行交易的，应将其实际等级价格和国家规定等级价格的全部价差金额收缴国库，并视其情节轻重、责任大小，按本办法区别处罚。
五、采取不执行国家调拨计划，停调、缓调、拒收棉花及拒付货款等手段，借故刁难对方，阻碍监督检查的，由其主管部门对决策人给予行政处分；情节严重的，应移交监察部门处理。
六、采取其它手段违反棉花价格政策、技术法规的，视其情节轻重，按本办法和有关法规进行处理。
第九条 对棉花经营单位在棉花收购中价格和标准违法行为的处罚程序：凡属违反《棉花标准》和其它技术法规的，经专业纤维检验机构验证核实后（被查单位如有异议，可向上一级专业纤维检验机构申请裁定），由物价检查机构依据本办法的有关条款作出处罚决定。
第十条 对工商、商商之间购销经营中价格和标准违法行为的处罚程序：
一、专业纤维检验机构应在监督检验后对棉花质量出具棉花监督检验证书若干份，送棉花购销双方和有关单位。购销双方如对监督检验结果无异议，应依据棉花监督检验证书交接结价、计算成本。如购销单位对监督检验结果有异议，可在收到棉花监督检验证书之日起十五日内，按照原国家标准局国标发〔1986〕174号文件颁发的《棉花复验仲裁办法》的规定，向上一级专业纤维检验机构申请复验。逾期未申请复验的，自动丧失复验申请权。
二、对抬高或压低棉花等级、重量的违法行为应作罚没款处理的，由物价检查机构向违法单位发出预罚通知书，被罚单位如对预罚通知书认定的等级、重量有异议，可按前项规定向上一级专业纤维检验机构申请复验。
三、省内交接，以省级专业纤维检验机构签发的证书为最高复验仲裁结果。省际交接，以中国纤维检验局签发的证书为最高复验仲裁结果。
四、上级专业纤维检验机构在收到被罚单位复验申请之日起十五日内实施复验，签发复验证书若干份，送申请单位和发出预罚通知书的物价检查机构及有关单位。
五、申请期内或复验工作结束前，货主要将全批棉花暂时保留，待复验工作全部结束后，依照复验结果通知，方准启用。
六、复验工作全部结束后，购销双方应依据最后复验证书交接结价、计算成本；作出预罚通知书的物价检查机构根据复验证书研究定案，对价格和标准违法单位作出正式处罚决定。
第十一条 对省际间和省内市（地）间购销经营中的价格和标准违法行为的处罚程序：属于棉花等级、重量升降应重新结算的，由执行监督检验的专业纤维检验机构直接通知责任方退补价差金额或委托违法单位所在地专业纤维检验机构协助处理。应作罚没款处理的，由执行监督检查的物价检查机构移交违法单位所在地物价检查机构按《处罚规定》有关条款代行处理。
第十二条 被处罚单位对物价检查机构的处罚决定不服的，可以在收到处罚通知书之日起十五日内（以被处罚单位所在地邮戳日期为准）向上一级物价检查机构申请复议，但对有关等级、重量的异议不再复议。如对复议决定不服，可依法向人民法院起诉。
第十三条 对储备棉的质量和价格监督与处理，同样适用于本办法。对确因自然变异而品级下降的储备棉，不作降级处理。
第十四条 各地原有规定与本办法有抵触的，一律以本办法为准。
第十五条 本办法由国家物价局、国家技术监督局负责解释。
第十六条 本办法自一九九0年六月一日起生效。