卫生部


开展整顿生物制品、血液制品的实施办法

1982年6月9日，卫生部

生物制品和血液制品（包括胎盘血制品）是医药的重要组成部分，是防病治病不可缺少的有效武器。建国以来，在党和政府的领导关怀下，生物制品、血液制品事业得到很大发展。品种日趋齐全、产量大幅度增加、质量有明显提高，为防病治病、战备救灾、抢救危重病人、保障人民健康发挥了重要作用。
由于十年动乱，生物制品的生产科研工作遭受破坏，企业管理水平低，在经营思想上还存在某种程度忽视质量的现象。有的制品污染率比较高，浪费损失大，有的制品反应大，效果差，一些制品达不到世界卫生组织规程的要求、血液制品存在的问题更多。一是生产单位乱，没有严格审批手续。据初步调查，在十八个省、市、自治区内有64个生产单位，有省办生物制品所、中心血站、卫生防疫站、药品检验所、制药厂、部队、医院以及妇幼保健院等。其中多数单位不具备生产的基本条件。二是管理乱，血液制品的生产布局没有统一管理，产品没有纳入计划，产品质量未经检定部门检定，也未进入商业渠道，而是采取自产、自销、自定价格的方式进行交易，影响了计划管理。进口管理方面无专门检验部门进行质量把关，有的将不含蛋白的制品冒充丙种球蛋白，以假充真，危害人民健康，致使我们在经济上造成损失。三是使用乱，血液制品是短线的紧缺产品，长期供不应求，加之，有些人错误地认为使用血液制品有利无害，滋补身体，延年益寿，是能治百病的“万灵药”。因此到处找门路盲目乱买滥用，也为质量低劣的产品开了方便之门，致使反应事故不断发生，近年来已发生多次因染菌未经检定，使用后造成病人死亡的严重事故。目前我国肝炎流行严重，以血液为原料制出的产品，不经严格检定将会给人民健康造成极大的危害。为此，必须认真贯彻执行国务院国发〔1979〕144号《国务院批转卫生部等单位关于在全国开展整顿药厂工作的报告》及国发〔1981〕87号《国务院关于加强医药管理的决定》，对我国生物制品和血液制品生产单位进行一次全面整顿，以利加强领导，统一管理，使其更好地为防病治病，保障人民健康服务。
现将整顿的有关问题通知如下：
一、整顿生物制品和血液制品的工作，必须认真贯彻执行卫生部（82）卫防字第35号《关于加强生物制品和血液制品管理的规定（试行）》的各项原则，要坚持高标准，严要求，坚持在整顿中前进，在整顿中提高。
二、整顿生物制品、血液制品工作是一项艰巨、复杂、细致的任务，应切实加强领导，有步骤、有计划地进行。部属单位整顿工作由卫生部领导，其它单位由所在省、市、自治区卫生厅（局）或主管上级单位负责领导整顿工作。
三、在开展整顿生物制品和血液制品工作中，要始终抓住质量这个关键。做到把整顿生物制品、血液制品生产单位与全面合理的生产布局结合起来，与整顿品种结合起来，与加强对生物制品、血液制品的法制管理结合起来。
四、在整顿中，对生产条件完备、技术力量强、制品质量好、成本低的单位，经过整顿可优先予以保留，对不具备生产条件的不予批准生产。对停止生产生物制品、血液制品的单位，按隶属关系由主管上级妥善安排关、停、并、转。
五、整顿工作的内容：
1．各单位生产的制品，要逐个品种进行整顿，检查制品的质量是否符合1979年部颁《生物制品规程》要求。
2．生产用水、电、气是否有保证；生产操作车间、消毒、排污、包装、检验、贮存、冷藏、运输等基本设施是否符合生产要求。
3．菌毒种是否严格按照生物制品生产、检定用菌种毒种的管理规程执行。
4．易燃、易爆、腐蚀、剧毒等原材料是否有专用的贮存场所及严格的管理。
5．根据生产品种的工艺要求，所用的仪器及设备是否完好和运转正常，计量仪器是否准确可靠，实验动物是否符合规程要求。
6．主管生产检定的负责人是否能坚持原则，并熟悉业务，是否具有解决生产或检定过程中所遇实际问题的能力。
7．生产操作和检定工作人员是否熟悉生产、检定操作专业知识，直接从事生产操作人员是否患有传染病或属隐性传染病。
8．各生产单位是否有健全的规章制度，制品生产是否有完整的操作细则；是否有完善的质量监督体制和全面质量管理的规定；是否有完整的生产、检定记录。
9．各生产单位的环境卫生是否符合卫生要求，是否按规定进行三废处理；是否有供生产、检定工作人员使用的劳保设施；是否做到安全生产。
10．生产需用的主要原材料，是否纳入国家计划，是否有正常的供应渠道。
11．是否有良好的生产秩序，实现文明生产。
六、整顿工作的步骤：
1．1982年6月底以前，各单位要做好生产品种的清理登记工作，并将登记表一式两份上报上级主管部门。
2．1982年第三季度各生产单位按第五项内容自行进行整顿，总结上报。然后分别由卫生部，省、市、自治区卫生厅（局）或主管上级单位组织专业人员对所属各单位的制品根据国家规定的条件分级进行技术鉴定，提出保留和淘汰意见。1982年9月底报卫生部综合审核。对有争议的品种，应广泛征求意见，进行复核后再予审定。
3．1982年第四季度分级组织整顿验收小组对所属各单位的整顿结果进行检查验收、报请有关部门颁发营业执照和生产批准文号。
4．1983年元月1日起，所有生物制品和血液制品要做到生产有照，销售有号，否则不得进入市场和投入使用，违者依法处理。


全国人民代表大会常务委员会


全国人民代表大会常务委员会关于批准中华人民共和国和也门穆塔瓦基利亚王国科学技术和文化合作协定的决议

（1958年3月19日全国人民代表大会常务委员会第九十五次会议通过）

1958年3月19日全国人民代表大会常务委员会第九十五次会议决定批准中华人民共和国和也门穆塔瓦基利亚王国科学技术和文化合作协定。



中华人民共和国和也门穆塔瓦基利亚王国科学技术和文化合作协定

中华人民共和国主席毛泽东和也门穆塔瓦基利亚王国国王伊马姆·艾哈迈德·伊本·叶海亚·哈米德丁·纳赛尔·里迪尼拉陛下，
愿按照中华人民共和国和也门穆塔瓦基利亚王国友好条约第四条的规定，密切两国间的科学、技术和文化合作关系，
为了实现这一目的，决定缔结本协定，并且各自特派全权代表如下：
中华人民共和国主席毛泽东特派中华人民共和国国务院总理兼外交部长周恩来；
也门穆塔瓦基利亚王国国王伊马姆·艾哈迈德·伊本·叶海亚·哈米德丁·纳赛尔·里迪尼拉陛下特派也门穆塔瓦基利亚王国王太子、副首相兼外交大臣、国防大臣塞弗·伊斯兰·穆罕默德·巴德尔殿下。
双方全权代表互相校阅了全权证书，认为妥善后，议定下列各条：
第一条 中华人民共和国政府在可能范围内提供也门穆塔瓦基利亚王国政府要求的科学技术方面的各种援助，不附带任何条件。
这种援助的性质和程度由双方签订专门协定分别予以具体规定。
第二条 第一条中所提的援助包括的内容有以下各项：
一、派遣技术专家、技术人员和熟练工人，以提供技术援助；
二、在本协定附表所列项目的范围内，供应机器、成套的轻工业设备和修建公路；
三、在中国的高等学校、技术学校和企业中培养技术人员和熟练工人。
第三条 也门穆塔瓦基利亚王国政府负担中华人民共和国政府派去的技术专家、技术人员和熟练工人的工资。也门政府负担派来中国学习的技术人员、熟练工人的一切生活费用。上述工资和费用由双方签订专门协定分别予以具体规定。
第四条 中国政府同意给予也门政府无利息的信用贷款七千万瑞士法郎，用来支付中国政府在本协定附件范围内提供给也门政府的各项货物的价款。
从信用贷款项下使用的款项，将作为也门政府欠中国政府的债务并且将分十年平均偿还。每一套工厂设备的价款将在该工厂开工以后第一个月度进行第一次偿还，修建公路所用款项的偿还将在专门协定中另行规定。
上述债务，也门政府可以用瑞士法郎或英镑或以中国同意进口的也门出口货偿还。货物的价款以这两种货币中的一种来计算。
第五条 也门政府保证给予中国技术专家、技术人员和熟练工人以人身和财产方面的保护，在可能范围内保证他们在也门领土上获得适当的生活条件。
根据本协定派往也门的中国技术专家、技术人员和熟练工人应该严格遵守当地的现行法令规章，尊重宗教、风俗和习惯，并且不干涉所在国的内政。
第六条 中国技术专家、技术人员和熟练工人所获得的资料应该尽快地直接交给也门政府，该项资料纯属也门政府所有，并且也门政府可以自由地在任何方面使用。
中国政府保证将中国技术专家、技术人员和熟练工人为也门服务所获得的资料作为秘密资料，除非事先经过也门政府的书面同意，不得使用，不得供给他国政府和中国或外国的任何自然人或法人，也不得发表。
中国政府并且保证采取一切必要措施使为也门服务的中国技术专家、技术人员和熟练工人将上述资料作为职业秘密，除非事先经过也门政府的书面许可，不得传播，不得向任何自然人或法人泄露，也不得发表。
第七条 缔约双方将逐步采取措施以加强两国间的文化合作，这些措施将另行议定。
缔约双方各在本国大学或其他学校学年开始的时候，给予对方国家在本国学习的留学生以奖学金，奖学金的数目和享用奖学金的学生人数由两国政府在大学或其他学校学年开始前六个月商订。
缔约双方将根据有关的专门协定交换印刷品、历史文献副本、文化艺术遗迹的复制品。
第八条 本协定有效期为十年。双方同意，本协定的终止不影响按照本协定为执行技术和科学援助而签订的各个专门协定的完成。
第九条 本协定须经批准，并且从在也门塔兹互换批准书之日起开始生效。
本协定于公元1958年1月12日、回历1377年6月20日在北京签订，共两份，每份都用中文和阿拉伯文写成。两种文本具有同等效力，在解释上有分歧的时候，以阿拉伯文本为准。
中华人民共和国 也门穆塔瓦基利亚王国
全权代表 全权代表
周恩来 塞弗·伊斯兰·穆罕默德·巴德尔
（签字） （签字）
附表：
一、修建公路（长约五百公里）
二、建设卷烟工厂
三、建设玻璃工厂
四、建设皮革制造工厂
五、建设铝具工厂
六、建设制糖厂
七、建设纺织厂
八、建设鱼罐头工厂
九、小型手工业工厂
注：这个协定已由中华人民共和国主席于1958年3月20日批准，也门穆塔瓦基利亚王国国王于1958年5月1日批准。条约自1958年5月15日起生效。