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关于开展清理规范医疗器械注册工作的通知

时间:2024-07-23 06:40:54 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9058
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关于开展清理规范医疗器械注册工作的通知

国家药监局


关于开展清理规范医疗器械注册工作的通知


国药监械[2002]242号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为落实2002年全国医疗器械监督管理工作会议精神,严格医疗器械上市审批,从源头上确保市场准入医疗器械的安全有效,我局决定就医疗器械的注册情况,进行全面的清理规范。境内第三类医疗器械和进口医疗器械注册情况的清理,由我局医疗器械司负责,境内第二类以下(含第二类)医疗器械注册情况的清理,由各省、自治区、直辖市药品监督管理局负责。现将有关事项通知如下:

一、清理范围
2001年12月31日前发出目前仍在有效期内的医疗器械注册证及其相对应的产品情况。

二、清理内容
(一)是否依据法定程序实施医疗器械产品注册,审批内容和手续是否完备;
(二)注册资料、档案是否完整、准确、统一;
(三)注册产品是否符合医疗器械的定义和分类,是否存在高类低划、低类高划问题;
(四)注册产品标准是否贯彻执行了国家、行业强制性标准;
(五)产品使用说明书是否规范,与产品标准和临床验证报告是否一致。

三、工作进度安排
(一)内部准备及宣传部署,公告企业对照要求进行自查、自纠阶段(年初~8月31日)
1.各省、自治区、直辖市药品监督管理局接本通知后,即开始对辖区内的医疗器械生产企业进行清理规范工作的公告与部署,通知企业进行自查、自纠。自查、自纠内容如下:
(1)产品适用范围是否超出注册批准的内容;
(2)产品型号是否与注册证所列型号一致;
(3)产品是否执行了强制性国家标准,特别是生物学评价和电气安全标准;
(4)注册产品是否为药、械不分的产品;
(5)注册产品的机理、疗效是否在社会上存有争议;
(6)产品是否属于《关于日常生活用品不作为医疗器械审批的通知》(国药监械[2001]575号)中规定的衣服、帽子、鞋袜、手镯、耳环等不作为医疗器械受理的日常生活用品。
企业自查结果应于2002年8月31日前,报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局。对注册申报中有情况不实或不规范的行为,应如实报告纠正。隐瞒事实真相的企业,查实后按弄虚作假依法处理。

2.各省、自治区、直辖市药品监督管理局对辖区内第一、二类产品有效注册证的注册档案进行清理,统计出有效注册证的数目,列出注册证号,为检查企业自查情况做好准备。

(二)统计汇总和分类处理阶段(2002年9月1日~12月31日)
1.各省、自治区、直辖市药品监督管理局对企业自查、自纠问题进行统计、分类,对照本通知“二”的内容进行复查,针对需要补充资料、补充临床验证、重新界定类别、修改说明书等情况,分别提出处理意见,及时纠正。
2.对没有企业上报问题的注册项目,依据排查出的有效注册证号,对照本通知“二”的内容,进行清理复查。
3.2002年12月31日前,请各省、自治区、直辖市药品监督管理局将辖区内清理情况报我局医疗器械司。

(三)集中整改阶段(2003年1月1日~2003年4月30日)
各省、自治区、直辖市药品监督管理局组织有关专家,对第二阶段工作就部分重点产品的分类界定、审批尺度、作用机理等属于审查中的问题进行分析,做出小结,列出第二阶段留下的疑难、复杂问题,集中研究解决。重点问题的处理方案应及时报我局医疗器械司。

对经重新审核后确认为不合格、机理不明确、不应作为医疗器械审批发证的,应执行法定程序,撤销注册证。

对不符合国家或行业强制性标准要求的注册产品,企业应补充完善资料;需补充检测的,企业应补充履行检测手续。

(四)汇总上报阶段
2003年5月31日前,各省、自治区、直辖市药品监督管理局将辖区内整改情况报我局医疗器械司。

四、加强对重点产品的清理
高风险产品和社会反映较多、存在争议的产品,应作为本次清理工作的重点,加大规范复审的力度,具体产品包括:
(一)骨科内固定产品:骨板、骨钉、髓内针、人工关节,心脏起搏器,心脏瓣膜,心脏导管,冠状动脉支架等;
(二)增高仪、眼保仪、减肥仪、气功治疗仪、磁疗仪、强心卡等作用机理不明确、社会反映较多的产品;
(三)药、械不分的产品;
(四)“国药监械[2001]575号”文件中规定的衣服、帽子、鞋袜、手镯、耳环等不作为医疗器械受理审批的日常生活用品;
(五)其它机理不明的产品。

五、清理规范工作的监督检查
在清理规范工作过程中,我局将召集由有关专家、技术归口单位、企业代表组成的检查验收小组,分两个阶段进行抽查。
(一)2002年9月~11月,对当年的清理规范情况进行抽查;
(二)2003年6月~8月,对全面清理规范情况进行抽查;
(三)2003年9月30日前,依据抽查结果,向全系统公布清理规范结果。
有关检查工作的组织实施,我局将另行安排。

特此通知

国家药品监督管理局
二○○二年七月十一日

国土资源部规章制定程序规定

国土资源部


国土资源部规章制定程序规定
1999年3月2日,中华人民共和国国土资源部


《国土资源部规章制定程序规定》,已经1999年2月24日国土资源部第4次部务会议通过,现予发布,自发布之日起施行。

第一章 总 则
第一条 为规范国土资源部规章制定工作,提高效率,保证规章质量,根据有关法律和行政法规,制定本规定。
第二条 本规定所称国土资源部规章(以下简称规章),是指根据法律、行政法规和部职能制定的,调整国土资源行政管理关系并以国土资源部令形式公布的、具有普遍约束力的规范性文件的总称。
规章的名称为“规定”或者“办法”。对某一方面的行政管理关系作比较全面、系统的规定,称“规定”;对某一项行政管理关系作比较具体的规定,称“办法”。
第三条 制定规章应遵循以下原则:
(一)以宪法、法律、行政法规为依据;
(二)改革决策与立法决策相结合;
(三)原则性与灵活性相结合;
(四)稳定性与适时修改、废止相结合;
(五)与其他规章协调统一。
第四条 政策法规司负责规章起草的组织、协调和规章的审查、解释等工作。

第二章 规划和计划
第五条 政策法规司根据国土资源管理改革和发展的需要,在部确定的国土资源管理法规体系的基础上,拟订规章立法五年规划草案,报部务会议审定。
拟订草案时,应当听取部有关司(局、厅)的意见。
第六条 政策法规司根据规章五年立法规划和部工作安排,每年年底以前拟订下一年度规章立法年度计划草案,报部长办公会议审定。
拟订草案时,应当听取部有关司(局、厅)的意见。
年度计划的立法项目分为完成项目和调研项目。完成项目是指论证过的、比较成熟的、当年上报部务会议或部长办公会议审议的项目。调研项目是指当年进行调研、论证,不提交部务会议或者部长办公会议审议的项目。
第七条 规章立法五年规划和年度计划,包括法律、行政法规草案的起草和规章的制定。
第八条 五年规划和年度计划由政策法规司负责组织实施和监督执行。在执行过程中,政策法规司可以根据工作需要,提出调整规划和计划的建议,报部长办公会议审定。

第三章 起草和审查
第九条 列入年度计划的规章,由政策法规司根据部机关各司(局、厅)的职能分工,报部长或者主管副部长批准,确定有关司(局、厅)负责起草工作;规章内容涉及两个或者两个以上司(局、厅)的,组成各有关司(局、厅)参加的起草小组负责起草工作,起草工作的主办司(局、厅)由部长或者主管副部长指定;政策法规司认为必要的,可以直接负责起草工作。
负责起草工作的有关司(局、厅)〔以下简称起草司(局、厅)〕或者起草小组应当制定起草工作方案,确定专人成立工作小组从事起草工作,并及时向政策法规司通报起草中的有关情况。
第十条 规章的内容应当包括制定的依据和宗旨、适用范围、权利义务的主体、具体规范、奖惩办法、施行日期等。规章送审稿的每条内容均应有提示语,说明本条的内容。
第十一条 规章应当结构严谨、条理清晰、概念明确、文字简练、规范。
规章应当分条文书写,冠以“第×条”字样,并可分为款、项、目。款不冠数字,空两字书写,项冠以(一)、(二)、(三)等数字,目冠以(1)、(2)、(3)等数字。
规章内容繁杂或者条文较多的,可以分章、分节。必要时,可以有目录、注释、附录、索引等附加部分。
第十二条 起草司(局、厅)或者起草小组形成规章征求意见稿后,应当征求部机关有关司(局、厅)的意见,根据需要,应当征求省、自治区、直辖市国土资源行政主管部门的意见,涉及国务院其他部门业务的,还应当征求有关部门的意见,必要时应当组织专家进行论证。
起草司(局、厅)或者起草小组根据征求意见和专家论证的情况,对规章征求意见稿进行修改,形成规章送审稿。不能取得一致意见的,应当在规章送审稿报送政策法规司时,将不同意见一并提出并说明情况和理由。
规章送审稿送政策法规司进行初步审查后,按照年度计划在提交部务会议或者部长办公会议审议前六十日正式报送政策法规司。报送的材料应当包括规章送审稿及起草说明各20份(附电子文档)、汇总的主要意见及采纳情况,起草说明应当包括立法目的和依据、起草过程、需要说明的问题。
第十三条 政策法规司对符合本规定第十条、第十一条、第十二条规定的规章送审稿,应当及时审查。审查时,应当听取有关司(局、厅)的意见。必要时,可以组织有关司(局、厅)对规章送审稿进行会审。对于不能协调一致的意见,应当报部长或者主管副部长裁定。
在审查或者会审中,有下列情况之一的,由起草司(局、厅)修改:
(一)不符合本规定第十二条规定程序要求的;
(二)意见分歧大,需作较大调整的;
(三)内容与法律、行政法规相矛盾的;
(四)条文内容不明确,适用性、可操作性差的。
政策法规司审查通过后,形成报部务会议或者部长办公会议审议的草案。
第十四条 规章草案应当经部务会议或者部长办公会议审议通过。特殊情况下,部长或者主管副部长认为必要的,可以经部长和副部长传阅批准。
规章草案有下列情形之一的,应当经部务会议审议:
(一)涉及国土资源管理重大问题的;
(二)根据法律、行政法规授权性规定或者国务院授权制定的。
部务会议或者部长办公会议审议规章草案时,负责起草工作的司(局、厅)负责人或者政策法规司负责人在会议上作起草说明。

第四章 发布和备案
第十五条 规章草案通过或者批准后,由政策法规司起草国土资源部令,报部长签署,颁布规章。
国土资源部令包括序号、规章名称、通过形式和日期、生效日期和签署人等内容。
第十六条 政策法规司应当自国土资源部令发布之日起三十日内将规章报国务院备案。

第五章 解 释
第十七条 对省、自治区、直辖市人民政府国土资源行政主管部门关于规章具体应用的请示,由政策法规司负责组织解释草案的起草工作,报部长或者主管副部长审定后生效。解释时应当听取有关司(局、厅)的意见。
凡规章已明确规定的内容,不予解释。

第六章 修改、废止和编纂
第十八条 规章的修改,包括修订和修正。
对规章进行全面的修改,应当采取修订的形式。
规章因下列情形之一需要修改的,应当采取修正的形式:
(一)基于政策或者事实的需要,有必要增减内容的;
(二)因有关法律、行政法规的修正或者废止而应做相应修正的;
(三)规定的主管机关或者执行机关发生变更的;
(四)同一事项在二个以上规章中规定且不相一致的;
(五)其他需要修改的情形。
规章修改的程序,参照本规定第三章、第四章的规定办理。
第十九条 规章有下列情形之一的,应当予以废止:
(一)规定的事项已经执行完毕,或者因情势变更,不必继续施行的;
(二)因有关法律、行政法规的废止或者修正,没有立法依据的;
(三)同一事项已由新规章规定,并发布施行的。
第二十条 修改或者废止规章,应当经部务会议或者部长办公会议通过,由部长签署国土资源部令予以公布。但因第十九条第三项原因废止的除外。
第二十一条 国土资源管理法律、行政法规和规章的编纂、汇编工作,由政策法规司负责。

第七章 附 则
第二十二条 本规定由政策法规司负责解释。
第二十三条 本规定自发布之日起施行。1989年12月4日发布、1992年5月21日修改的原地质矿产部《地质矿产部规章制定管理程序规定》和1989年7月19日发布的原国家土地管理局《国家土地管理局行政法规制定程序暂行办法》同时废止。


国务院关于全面推进依法行政的决定

国务院


国务院关于全面推进依法行政的决定

国发[1999]23号

各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:
  党的十五大提出:依法治国,是党领导人民治理国家的基本方略。九届全国人大二次会议通过的宪法修正案规定“中华人民共和国实行依法治国,建设社会主义法治国家”,从而使依法治国基本方略得到国家根本大法的保障。依法行政是依法治国的重要组织部分,在很大程度上以依法治国基本方略的实行具有决定性的意义。目前,改革进入攻坚阶段,发展到了关键时期,经济基础、上层建筑诸多领域中的深层次矛盾比较集中地暴露出来,许多问题迫切需要用法律手段来解决。随着依法治国基本方略的实行,人民群众的法律意识和法制观念不断增强,全社会对依法行政的要求也越来越高。新形势对各级政府和政府各部门依法行政提出了新的更高要求。为了扎扎实实地贯彻依法治国基本方略,全面推进依法行政,从严治政,建设廉洁、勤政、务实、高效政府,根据全国依法行政工作会议精神,特作如下决定:
  一、各级政府和政府各部门要统一思想,更新观念,提高对依法行政重要性的认识。依法治国反映了新时期执政党领导方式的基本特征,是从全局上、长远上统管一切的。依法行政作为依法治国基本方略的重要组成部分,反映了行政机关运作方式的基本特征,本身就是体现党的执政地位和执政作用的重要方面,同样是从全局上、长远上统管各级政府和政府各部门的各项工作的。行政权力的运用,充分体现着国家政权的性质,密切联系着社会公共利益和公民的个人利益,事关有中国特色社会主义事业的兴衰成败。各级政府和政府各部门的工作人员特别是领导干部要从巩固我们党的执政地位、维护国家政权的高度,根据我国人民民主专政的社会主义国家性质,全面、深刻地领会依法行政的精神实质,充分认识依法行政的重大意义,增强依法行政的自觉性,不断提高依法行政的能力和水平。
  二、各级政府和政府各部门的领导要认清自己的历史责任,带头依法行政。要把依法行政作为关系改革、发展、稳定大局的一件大事,真正落实到行政活动的各个方面、各个环节。要从根本上转变那些已经不能适应依法治国、依法行政要求的传统观念、工作习惯、工作方法。各级政府要通过举办法律讲座等形式,认真学习宪法和法律、法规,在全社会提倡学法、懂汉、守法的风气。年轻干部特别是进入领导班子的年轻干部,首先要学习、熟悉宪法和法律、法规。通过学习,不断增强法律意识的法制观念,不断提高依法行政的能力和水平,善于运用法律手段管理国家事务、经济与文化事业和社会事务。各级政府和政府各部门及其领导干部,必须严格遵守宪法和法律、法规,严格执行党和国家的政策,严守纪律,带头依法办事,依法决策,依法处理问题,切实领导、督促、支持本地方、本部门严格依法办事。
  县、乡两级行政机关承担着大量的个体行政执法任务,能否切实做到严格、正确地依法办事,直接关系到广大人民群众切身利益和政府与人民群众的关系。因此,各地方、各部门要对县、乡两级行政机关依法行政给予高度重视,切实加强领导和监督。
  各地方、各部门要充分发挥法制工作机构在政府法制建设、依法行政中的参谋、助手作用,在机构改革中要按照国务院这次机构改革中加强政府法制工作的精神,进一步加强政府法制机构建设,努力培养一支政治强、业务精、作风正的政府法制工作队伍,使政府法制机构的设置和人员配备与本地方,本部门政府法制建设任务(包括行政复议法实施后所承担的行政复议任务)相适应。政府法制机构的工作人员要大力提高自身素质,以适应全面推进依法行政的需要。
  三、加强政府法制建设,全面推进依法行政,总的指导思想和要求是:坚持以邓小平理论和党的基本路线为指导,坚持党的领导,坚持全心全意为人民服务的宗旨,把维护最大多数人民的最大利益作为出发点和落脚点,紧紧围绕经济建设这个中心,自觉服从并服务于改革、发展、稳定的大局,认真履行宪法和法律赋予的职责,严格按照法定权限和程序,管理国家事务、经济与文化事业和社会事务,做到既不失职,又不越权;既要保护公民的合法权益,又要提高行政效率,维护公共利益和社会秩序,保证政府工作在法制轨道上高效率地运行,推进各项事业的顺利发展。
  四、要进一步加强政府立法工作,切实提高政府立法质量,为依法行政奠定坚实的基础。要用邓小平理论指导政府立法实践,从全局上和本质上把握有中国特色社会主义法律体系内部的规律性,研究解决政府立法工作中带普遍性、共同性的问题。要把政府立法决策与党的改革、发展和稳定的重大决策紧密结合起来,把深化改革、促进发展、维护稳定需要用法律、法规解决的突出问题作为立法重点,并兼顾其他方面的立法。要全面体现政府机构改革的精神和原则,促进政府职能切实转变到经济调节、社会管理、公共服务上来,防止把那些已经不能适应社会主义市场经济要求的传统行政管理办法用法律规范予以肯定。要统筹考虑法律规范的立、改、废,对那些不符合经济体制改革和政府机构改革精神的法律规范要及时依照法定权限和程序进行清理,该废止的废止,该修订的修订。政府立法确定的法律规范要明确、具体,备而不繁,有可操作性,对惩治违法犯罪行为的规定要有力度,能够真正解决实际问题。要以最大多数人民的最大利益为根本原则,坚持群众路线,广泛征求意见,深入调查研究,认真总结实践经验,充分体现人民意志,正确处理中央与地方的关系、集中与分散的关系、全局与局部的关系。要以宪法为依据,按照法定权限、遵循法定程序立法,坚持行政法规不得同宪法和法律相抵触,地方性法规和规章不得同宪法、法律、行政法规相抵触,规章之间也不能相互矛盾。要按照法规规章备案规定,进一步加强法规、规章的备案审查,从源头上、制度上解决“依法打架”的问题,切实维护社会主义法制的统一。
  五、要加大行政执法力度,确保政令畅通。全面推进依法行政,必须做到有法必依、执法必严、违法必究。各级政府和政府各部门及其工作人员的一切行政行为必须符合法律、法规规范,切实做到依法办事、严格执法。从严治政,依法行政,必须铁面无私,执法如山,决不允许滥用职权、执法犯法、徇私枉法。要坚决消除执法中的腐败现象,坚持纠正不顾国家全局利益和人民根本利益的本位主义和地方保护主义。对违法者,不论涉及什么单位、什么人,都要依法严肃查处,以儆效尤。要以政府机构改革为契机,理顺行政执法体制,转变政府职能,转变工作方式,转变工作作风。行政机关行使职权要与经济利益彻底脱钩。要不折不扣地全面落实国务院关于政论机关与所办经济实体彻底脱钩、对行政事业性收费和罚没收入实行“收支两条线”管理等一系列加强廉政建设的重大举措,从源头上、制度上防止和消除腐败。任何行政执法机关都不得向下级机关和行政执法人员下达收费和罚款指标,都不得设“小金库”。要依照行政处罚法的规定,实行罚款“罚缴分离”制度,继续积极推进相对集中行政处罚权的试点工作,并在总结试点经验的基础上,扩大试点范围。
  要结合地方政府机构改革,调整和优化干部队伍结构,着力提高干部素质。要进一步整顿行政执法队伍。对聘用从事行政执法的合同工、临时工,要尽快清退。录用行政执法人员要严格标准,公平竞争,择优录用,切实把住进人关。对行政执法人员尤其是直接面对群众的县、乡两级行政执法人员要严肃纪律、严格管理、强化监督,对胡作非为、欺压群众的必须坚持依法严肃处理,清理出行政执法队伍,决不能让少数“害群之马”败坏整个行政执法队伍的形象,损害党和政府的威信。要不断加强对行政执法人员的教育和培训,提高他们的政治素质和业务素质。
  六、要强化行政执法监督。各级政府要自觉地接受同级人大及其常委会的监督,接受政协及民主党派的民主监督,接受司法机关依据行政诉讼实施的监督,接受人民群众监督、舆论监督。同时,要切实加强行政系统内部的层级监督。同时,要切实加强行政系统内部的层级监督,强化上级政府对下级政府、政府对所属各部门的监督,及时发现和纠正行政机关违法的或者不当的行政行为。要把上级行政机关的监督同监察、审计等专项监督结合起来。各级监察、审计等部门要切实履行自己的职责,恪尽职守,敢于碰硬。要高度重视行政复议法的贯彻落实,在实践中不断完善行政复议制度,切实做到有错必纠。要积极推行行政执法责任制和评议考核制,不断总结实践经验,充分发挥这两项相互联系的制度在行政执法监督中的作用。要十分重视人民群众来信来访工作。各级领导干部一定要以对人民高度负责的态度对待群众的来信来访,亲自处理群众来信来访。对群众反映的重要情况、冤假错案,要及时、公正地处理。属于哪个地方、哪个部门的问题,那个地方、那个部门就要负责到底,不准上推下卸,互相推诿。要进一步发挥舆论监督的作用,对违法乱纪的人人和事要公开曝光。
  七、全国推进依法行政是一个长期的历史进程。各省、自治区、直辖市人民政府和国务院各部门要根据全国依法行政工作会议精神和本决定的要求,结合本地方、本部门的实际,全面、深入、扎实地推进依法行政进程,保证改革开放和社会主义现代化建设健康、顺利发展。各地方各部门要将贯彻实施全国依法行政工作会议精神和本决定的情况于今年12月31日前送国务院法制办公室,由国务院法制办公室汇总后向国务院报告。

国务院
一九九九年十一月八日