卫生部 国家技术监督局


含放射性物质消费品卫生防护管理规定
1995年1月9日，卫生部、国家技术监督局

第一章 总 则
第一条 为保护公众健康与安全，加强对含放射性物质消费品的卫生管理、监督，根据《放射性同位素与射线装置放射防护条例》制定本规定。
第二条 国家对含放射性物质消费品的生产、销售和进口实施卫生监督制度。对国家现行法律、法规、规章、标准中确认管理豁免的含放射性物质消费品，按有关豁免要求实施。
第三条 本规定适用于中华人民共和国境内从事含放射性物质消费品生产、销售以及进口的单位和个人。

第二章 产品的放射卫生防护
第四条 含放射性物质消费品，除必须符合有关卫生法规、规章和标准的要求外，还应符合下列条件：
1、在正常使用条件下，人体不会直接触及产品中的密封放射源或者相对集中在某个部位的放射性物质；
2、在产品通常可能遇到的温度、湿度、空气、外力等因素的作用下，不会造成其中放射性物质的裸露、缺损、脱落或者外逸；
3、在产品遭受水、火灾害或者其它意外时，不会造成放射性危害；
4、在满足产品功能和使用寿命的前提下，尽量选用半衰期短、能量弱、毒性小和活度低的放射性核素。
第五条 对含密封放射源的消费品，其放射源必须符合下列要求：
1、密封源及其包壳上的标志符合国家有关标准。不合格的密封源不得用于生产消费品；
2、密封源装入消费品后，必须使用专门工具和特殊方法才能从中拆卸。
第六条 含放射性物质消费品所致用户等个人的受照剂量，必须保持在国家规定的下列限值以内：
1、产品在正常使用条件下对用户等个人产生的有效剂量当量不应超过0．005亳希沃特／年；
2、专门为防止人员伤亡或财产损失而设计制造的产品，在正常使用条件下对用户等个人产生的有效剂量当量不应超过0．05毫希沃特／年；
3、由于使用不当和意外事故对公众成员产生的个人剂量当量限值为：
有效剂量当量 1毫希沃特／年
皮肤剂量当量 50毫希沃特／年
眼晶体剂量当量 15毫希沃特／年
含放射性物质消费品生产时所致职业人员或公众的个人剂量应除外，可另按国家有关规定要求。
第七条 含放射性物质消费品或者其包装、说明书上，应包括下列内容：
1、产品所含放射性核素名称、理化性状、活度及其测量日期和放射性标志；
2、产品的批号、生产单位和对产品质量的检验结果。含有密封源的产品，还应注明其检验证书编号；
3、放射卫生防护注意事项：包括使用方法、寿命、意外事件的应急处置和放射源的废弃方式；
4、产品是否已经政府卫生行政部门审查批准。

第三章 生产、销售和进口管理
第八条 生产含放射性物质消费品，必须事先向省级政府卫生行政部门申请放射卫生审查。在投产前，必须将其生产以后的运输、贮存、销售、使用、废弃和意外事件各个环节进行放射卫生评价，并提交试制样品和其评价资料，经审查批准后方可投产。
第九条 生产含放射性物质消费品的单位，在符合下列情况时，必须事先向省级政府卫生行政部门指定的放射防护监测检验机构申请放射卫生监测，并提供产品及有关样品：
1、投产初期的产品，在防护质量未稳定前；
2、连续生产中的产品，每两年一次；
3、停产逾一年再投产的产品；
4、设计、工艺或原材料有变更的产品。
第十条 从事生产含放射物质消费品的单位（含贮存、运输或维修等作业），必须具备下列条件：
1、持有与产品生产相符合的放射性同位素工作许可登记证以及省级政府卫生行政部门对产品的放射卫生批准文件；
2、从事生产、质量控制与检验、卫生防护以及其它放射工作的职工，应接受地（市）级以上政府卫生行政部门安排的防护知识培训与考核、个人剂量监测与健康检查，并取得《放射工作人员证》后方可上岗；
3、具有与产品相适应的放射工作场所、设施、设备和个人防护用品；
4、有严格的放射防护规章制度。
对放射性水平低于推荐性国家标准的，可以参照第十一条要求执行。
第十一条 从事销售放射性消费品的单位，应具备下列条件：
1、向地（市）级以上政府卫生行政部门登记备案后，还应向其指定的放射防护监测检验机构申请定期的放射卫生监测；
2、具有适应商品销售及其售后安装、维修的场所或设备条件；
3、经常接触商品的销售、维修、使用、运输、仓储等人员的有关业务负责人，必须熟悉商品的放射卫生防护知识；
4、制定必要的规章制度。
对销售单位中贮存、运输或维修等作业场所的放射性水平达到国家有关放射工作单位和场所标准的，应参照第十条执行。
第十二条 含放射性物质消费品的生产、销售与售后特殊要求：
1、用作消费品部件的密封放射源，以及作为生产原料的放射性物质（如放射性发光粉和发光涂料），不得以普通消费品向公众出售；
2、对含密封放射源消费品，必须建立售后登记、保管制度，并由符合第十条或十一条要求的专门单位负责安装、维修、废弃等售后服务。
第十三条 对首次进口的含放射物质消费品，进口单位必须事先向所在地省级政府卫生行政部门申请放射卫生批准，并提供该商品的数量及其所含放射性物质情况、监测结果、商品出口国（或地区）有关的技术标准或批准生产、经营的证明文件和说明书等有关资料。
对进口的每批含放射性物质消费品，经省级政府卫生行政部门指定的放射防护监测机构检验，确认符合国家强制性标准及有关规定后，方可向公众销售，并按非进口同类产品实施管理。
第十四条 禁止生产、销售和进口添加有放射性物质的儿童玩具和以辐射照射人体为目的的非医疗用品。
第十五条 生产、销售和进口含放射性物质消费品的单位，应将生产、销售和进口的数量，每年向原批准和登记备案的政府卫生行政部门报告。

第四章 放射卫生监督
第十六条 省级政府卫生行政部门，负责受理产品生产或商品首次进口的申请，应在受理次日起九十日内作出是否批准的决定，并报国务院卫生行政部门备案。
地（市）级政府卫生行政部门负责辖区内含放射性物质消费品销售的登记和管理。
第十七条 对下列情况之一的含放射性物质消费品生产，省级政府卫生行政部门不予批准：
1、无试制产品，或有其产品但尚未定型的；
2、申请时提供的文件资料不符合要求或有明显虚假的
3、产品不符合国家卫生法规、规章和标准规定或是明令禁止生产、经营的；
4、与非放射性的同类产品相比，没有任何优点，且其功能完全可以替代的。
第十八条 经批准生产的含放射性物质消费品，自批准之日起五年内有效。但停产满三年的，其批准自行废止。
第十九条 地（市）级以上政府卫生行政部门指定的放射防护监测检验机构，按照分维管理的规定，分别负责对含放射性物质消费品及其生产、销售和进口管理中的监测检验。对不符合要求的，提出改进意见或报告同级政府卫生行政部门裁决。
第二十条 地（市）级以上政府卫生行政部门对含放射性物质消费品及其生产、销售和进口实施监督检查。对违反有关卫生法规、规章或不符合放射卫生标准要求的，可按照《放射性同位素与射线装置放射防护条例》的有关规定，视情节轻重给予处罚。

第五章 附 则
第二十一条 本规定中所称的消费品、产品或商品，除特别指明外，都是指含放射性物质消费品，即因产品功能或制造工艺需要，将放射物质作为原材料加入其中；加以密封放射源结构装置在内；或采用技术途径使之具有放射性的消费品，但不包括医疗用品。
第二十二条 本规定中所指的皮肤剂量当量为受照剂量最高的局部皮肤（≤100平方厘米）上平均每平方厘米的受照剂量。
第二十三条 本规定由国务院卫生行政部门负责解释。
第二十四条 本规定自1995年3月1日起施行。


广东省广州市人民政府


广州市献血管理规定

广州市人民政府令第5号


　　《广州市献血管理规定)已经2004年6月21日市政府第12届42次常务会议讨论通过，现予以公布，自2004年10月1日起施行。


市长 张广宁

二○○四年七月三十日

广州市献血管理规定

第一章 总 则

第一条 为保证医疗临床用血需要和安全，保障献血者和用血者的身体健康，根据(中华人民共和国献血法)，结合本市的实际，制定本规定。

第二条 在本市行政区域内献血、采血、供血和医疗临床用血适用本规定。

第三条 本市依法实行无偿献血制度。

　　提倡十八周岁至五十五周岁的健康公民自愿献血。

　　鼓励国家工作人员、现役军人和高等学校在校学生率先献血。

第二章 组织管理

第四条 各级人民政府领导辖区内的献血工作，制定献血工作规划，保证献血工作经费。

市人民政府无偿献血工作委员会根据年度用血计划，负责制定年度献血工作目标，逐级下达执行。

各级人民政府的无偿献血工作委员会，负责组织、协调、督促有关部门、单位共同做好献血工作，组织开展献血法律、法规的教育宣传，普及血液和献血科学知识，动员和组织辖区内各单位开展献血工作。

各级人民政府无偿献血工作委员会的办公室(以下筒称献血办)负责献血的日常工作。

第五条 市、区、县级市卫生行政主管部门是本市献血、采血、供血和医疗临床用血工作的监督管理部门。

市卫生行政主管部门负责核定年度用血计划；制定血液管理制度；制定血液采集和供应的调剂方案；血站(包括血液中心、中心血站、基层血站或中心血库)设置的初步审查和逐级上报主管部门审批；监督管理血站的执业活动；制定重大灾害事故应急采血、供血预案。

区、县级市卫生行政主管部门负责监督管理本辖区的献血、采血、供血、医疗临床用血工作，拟定和上报本辖区年度用血计划。

第六条 各级政府的职能部门应当按照各自职责积极协助、共同做好献血的有关工作。

广播电视和新闻出版、文化等行政主管部门及新闻宣传媒体应当根据政府的献血工作要求做好献血的社会公益性宣传报道工作。

财政行政主管部门应当会同卫生行政主管部门对献血工作经费的使用进行监督。

教育行政主管部门应当将献血法律、法规及血液生理知识的宣传纳入学校健康教育内容。

规划行政主管部门应当将献血网点的设置纳入城市规划。

公安、人事、劳动和社会保障、工商、价格、统计等行政主管部门应当按照各自职责做好献血的有关工作。

各级红十字会依法参与、推动献血工作。

第七条 本市行政区域内的国家机关、社会团体、企业事业组织、居民委员会、村民委员会，应当按照政府年度献血工作目标，制定本单位、本辖区的献血工作计划，按时动员和组织本单位或者本居住区的适龄健康公民(包括暂住三个月以上的外地人员)参加献血。

第三章 献血和采供血管理

第八条 血站是不以营利为目的的负责采集、提供临床用血的公益性组织，应当依法设立。

除依法设立的血站外，本市其他任何单位和个人不得从事采血、供血业务。

血站根据实际需要到机关、企业事业组织、学校或者其它公共场所流动采血的，应当遵守相关法律、法规的规定并告知市卫生行政主管部门。

第九条 血站采血、供血应当严格遵守法律、法规以及国家有关的采血、供血技术操作规程和制度。

禁止采集未经身体健康检查或者经检查不符合国务院卫生行政主管部门制定的(献血者健康检查标准)者的血液。

禁止向医疗机构提供未经检测或者检测不合格的血液。

第十条 公民可以持本人的有效身份证明，直接到血站或者血站设置的采血点献血。

公民献血后，由血站发给国务院卫生行政主管部门统一制作的(无偿献血证)，其所在单位可以给予适当补贴和奖励。

第十一条 各单位应当按本规定第七条做好献血的动员和组织工作。其在年度内献血人数达到政府年度献血工作目标规定比例的，由献血办发给(单位年度互助献血证)，其有效期为一年。

第十二条 禁止伪造、涂改、出借、出租、买卖、复制让(无偿献血证)和(单位年度互助献血证)。

第十三条 禁止任何单位或个人组织他人出卖血液。

任何单位威个人不得雇佣他人冒名顶替献血。单位雇佣他人冒名顶替献血的，视为未完成年度献血工作目标。

第四章 用血管理

第十四条 公民医疗临床用血时，医疗机构按照国家规定的标准收取用于血液的采集、储存、分离、检验、运输等费用。

第十五条 无偿献血者献血后，经检验其血液合格的，本人及其配偶和直系亲属享有以下临床用血权利：

(一)无偿献血二百毫升以上者，本人可免交血液的采集、储存、分离、检验、运输等费用；

(二)无偿献血累计六百毫升以上者，本人的配偶和直系亲属临床用血时，免交上述费用。

无偿献血者献血后，经检验其血液不合格的，本人用血可按献血量等量免交血液的采集、储存、分离、检验、运输等费用。

第十六条 无偿献血者或者其配偶、直系亲属在本市用血，依照本规定第十五条规定应当免交血液的采集、储存、分离、检验、运输等费用的，按下列规定在就诊的医疗机构办理手续：

(一)无偿献血者本人用血的，凭本人的有效身份证件和(无偿献血证)办理；

(二)无偿献血者的配偶和直系亲属用血的，凭无偿献血者的有效身份证件和(无偿献血证)、用血者的有效身份证件及与无偿献血者之间关系的有效证明办理。

无偿献血者或者其配偶、直系亲属在异地用血，依照本规定第十五条规定应当免交血液的采集、储存、分离、检验、运输等费用的，由用血者凭前欺规定的证件、证明以及医疗机构出具的用血证明和用血收费单据到献血办办理报销手续。

献血办与医疗机构之间应当定期结算。

第十七条 本市实行用血互助制度。

有工作单位的未献血者用血时不能出示其配偶、直系亲属的<无偿献血证)或者所在单位的(单位年度互助献血证)的，其所在单位应当按实际用血量向献血办或者其委托的医疗机构缴纳用血互助金。

有工作单位的未献血者用血时需要出示(单位年度互助献血证)的，其所在单位应当给予配合。

无工作单位的未献血者用血时不能出示其配偶或其直系亲属(无偿献血证)的，本人应当依本条第二款的规定缴纳用血互助金。

　　用血互助金按血液的采集、储存、分离、检验、运输等费用的三倍计算。

第十八条 十八周岁以下、五十五周岁以上的公民，持本人有效身份证件和本市户9簿在就诊医疗机构用血，免交用血互助金。

革命荣誉军人凭有效身份证明、见义勇为人员凭公安机关证明或者确认证书在就诊医疗机构用血，免交用血互助金。

第十九条 急诊病人、危重病人可以先用血，出院时未能出示本人或者其配偶、直系亲属的(无偿献血证)或者所在单位的(单位年度互助献血证)的，按本规定第十七条的规定缴纳用血互助金。

第二十条 用血互助金缴纳之日起六个月内，单位取得(单位年度互助献血证)，或者无单位的用血者本人戊其配偶、直系亲属取得(无偿献血证)的，献血办应当退回缴纳的用血互助金本息。

单位逾期未取得(单位年度互助献血证)或者无单位的用血者本人残其配偶、直系亲属逾期未取得(无偿献血证)的，所缴纳的用血互助金不予退回，全部上缴同级财政，用于发展本市献血事业。

第二十一条 用血互助金由献血办设专门帐户登记入帐，并按规定纳入同级财政专户管理，实行收支两条线，专款专用。

献血办应当接受同级价格行政主管部门和财政、审计行政主管部门的监督检查。

第二十二条 医疗机构临床用血必须遵守下列规范：

(一)使用本市依法设立的血站提供的血液，不得从外地调剂血液；

　　(二)储存、运输血液必须符合国家规定的卫生标准和要求；

　　(三)依照相关规定的项目，对临床用血进行核查。未经核查或者经核查不符合国家规定标准的，不得用于临床；

(四)严格执行输血技术规范和制度，科学、合理用血得浪费和滥用血液；

(五)不得从事采血、供血业务或者自采医疗用血；

(六)不得出售血液或者将单采原料血浆用于临床；

(七)按照国家、省、市规定的项目和标准收取用血费用，不得任意加价。

医疗机构应当制定临床用血的规范和标准，实行责任制管理。

　　第二十三条 医疗机构应当积极推行按血液成份针对医疗实际需要输血。

第二十四条 为保障公民临床急救用血的需要指导择期手术的患者自身储血。

第五章 奖励和惩罚

第二十五条 对下列在无偿献血和临床用血工作中成绩突出的单位和个人，由市人民政府和市红十字会予以表彰奖励：

(一)在发生重大灾害事故、突发公共卫生事件的情况下，积极参与应急献血的单位和个人；

(二)在无偿献血宣传、动员、组织和教育工作中成绩显著的单位和个人；

(三)在医疗临床用血新技术的研究和推广中成绩显著的单位和个人。

第二十六条 无偿献血累计达到一千毫升以上的个人，由市人民政府和市红十字会按下列规定给予表彰和奖励：

(一) 无偿献血累计达到一千毫升的，授予无偿献血三等奖；

　　(二)无偿献血累计达到二千毫升的，授予无偿献血二等奖；

　　(三)无偿献血累计达到三千毫升的，授予无偿献血一等奖；

(四) 无偿献血累计达到四千毫升的，授予无偿献血特等奖。

第二十七条 违反本规定第八条第二款规定，非法采集血液的，由区、县级市卫生行政主管部门责令改正，没收违法所得，可以并处十万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第二十八条 血站违反本规定第九条第一款规定，违反有关操作规程和制度采集血液的，由市卫生行政主管部门责令改正；给献血者健康造成损害的，应当依法赔偿，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第二十九条 血站违反本规定第九条第三款规定，向医疗机构提供不符合国家规定标准的血液的，由市卫生行政主管部门责令改正；情节严重，造成经血液途径传播的疾病传播或者有传播严重危险的，限期整顿，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十条 违反本规定第十二条规定，伪造、涂改、出借、出租、买卖、复制、转让(无偿献血证)或者(单位年度互助献血证)的，由区、县级市卫生行政主管部门予以警告并没收该证件，可处以一百元以上一千元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十一条违反本规定第十三条第一款的规定，非法组织他人出卖血液的由区、县级市卫生行政主管部门予以取缔，没收违法所得，可以并处十万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十二条 违反本规定第十六条规定，使用虚假的身份证明文件骗取用血优惠的，由卫生行政主管部门处以一百元以上一千元以下的罚款。

第三十三条 医疗机构的医务人员违反本规定第二十二条的规定，将不符合国家规定标准的血液用于患者的，由区、县级市卫生行政主管部门责令改正；给患者健康造成损害的，应当依法赔偿，对直接负责的主管人员和其他直接负责人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十四条 血站、医疗机构出售无偿献血的血液的，由市卫生行政主管部门责令改正，没收违法所得，可以井处十万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十五条 卫生行政主管部门、献血办及其工作人员在献血、采血、供血、医疗临床用血及其监督管理工作中玩忽职守，造成严重后果，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

第六章 附 则

第三十六条 本规定施行前在本市无偿献血，本人或者其配偶、直系亲属需要医疗临床用血的，依照本规定执行。

第三十七条 本规定中的《无偿献血证》和《单位年度互助献血证》均指由本市各级献血办颁发的《无偿献血证》和《单位年度互助献血证》。

第三十八条 本规定自2004年10月1日起施行。