卫生部办公厅


卫生部办公厅关于印发《组织工程化组织移植治疗技术管理规范（试行）》的通知

卫办医政发〔2009〕199号


各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：

为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》，做好组织工程化组织移植治疗技术审核和临床应用管理，保障医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《组织工程化组织移植治疗技术管理规范（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。

二〇〇九年十一月十三日


组织工程化组织移植治疗技术管理规范（试行）


为规范组织工程化组织移植治疗技术审核和临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用组织工程化组织移植治疗技术进行技术审核的依据，是医疗机构及其医师开展组织工程化组织移植治疗技术的最低要求。
本规范所称组织工程化组织移植治疗技术是指通过移植经组织工程技术制备的、含有自体活性细胞的组织，来修复、改善或重建患者的组织或器官的结构和（或）功能的治疗技术。组织工程化组织不包括直接移植（如自体植骨、植皮术等）或为后续移植而保存的细胞、组织或器官移植物，也不包括用于其他目的的体细胞治疗。组织工程化组织移植目前仅适用于结构性组织（如骨、软骨、皮肤等组织）的临床应用。以代谢性功能为主的复杂组织如肝、肾、脑等器官的临床应用暂不允许开展。
一、医疗机构和制备环境的基本要求
（一）医疗机构基本要求。
1.医疗机构开展组织工程化组织移植治疗技术应当与其功能、任务相适应。
2.三级甲等医院，具备卫生行政部门核准登记的骨科、整形外科、烧伤科、神经外科、眼科、口腔科等有组织工程化组织移植治疗需求的诊疗科目，并具备医学检验科、放射影像科、病理科等其他辅助科室及开展组织工程化组织移植后的随访和检查条件。
3.医院设有管理规范、运作正常的由医学、法学、伦理学等方面专家组成的组织工程化组织移植治疗技术临床应用伦理委员会。
（二）制备环境基本要求。
1.具备经省级以上食品药品监督管理部门出具的洁净度检测报告，符合无菌医疗器具生产管理规范（YY0033-2000）的GMP人体细胞生产洁净室。
2.GMP人体细胞生产洁净室。
（1）整体环境不低于洁净度10000级，细胞培养与组织构建区应达到洁净度100级。
（2）洁净室布局合理，与细胞制备与组织构建等工艺相适应，人流物流分开并固定走向。
（3）具备开展组织和细胞的采集、分离、培养、鉴定、处理和保存的仪器设备，具备能够充分防止交叉污染的制度和措施。
（4）具备细胞操作每一过程的标准操作规程（SOPs），确定关键步骤、质控标准和检测指标，具备完善的检测分析设备和仪器，并具备规范、完整的质量管理体系。
（三）有至少2名具备组织工程化组织移植治疗技术临床应用能力的本院在职医师，有经过组织工程化组织移植治疗技术相关知识和技能培训并考核合格的、与开展的组织工程化组织移植治疗技术相适应的其他专业技术人员。
二、人员基本要求
（一）组织工程化组织移植治疗医师。
1.取得《医师执业证书》、执业范围为开展本技术应用相关专业。
2.具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格，具有组织工程化组织移植治疗技术临床应用能力的本院在职医师。
（二）其他相关卫生专业技术人员。
1.组织工程实验室至少具备1名从事组织工程研究并有相当组织工程研究基础的、副研究员及以上专业技术职务任职资格的总体负责人。
2.从事细胞制备工艺的操作人员应具有相关专业大学专科及以上学历，经专业技术培训并考核合格，具有细胞生物学、组织工程学基础理论知识和实践操作技能。
3.从事质量检验的工作人员应具有相关专业大学专科及以上学历，并经过专业技术培训并考核合格。
三、技术管理基本要求
（一）建立组织工程化组织临床应用的质量标准体系，建立对种子细胞、支架材料、活性因子、生长环境等影响组织工程化组织临床应用重要因素的检测方法和评价标准。
1.建立组织工程化组织用人源细胞质量控制标准。
本技术管理规范的质量控制体系仅适用于组织工程化组织所用的自体来源细胞。异基因细胞（包括异体细胞和异种细胞）暂不允许临床应用。
参照《中华人民共和国药典》、国家食品药品监督管理局颁布的《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》和《生产用细胞基质研究的一般原则》，建立人源细胞质量控制标准。基本要求包括:规定人源细胞来源的供体资质要求；建立细胞的操作规范；为保证组织工程化组织的溯源性和稳定性，应建立细胞制备及检定的检测制度。检测内容主要包括细胞的采集、分离和检定，细胞培养基的使用与检定，细胞的纯度、存活率和均一性，细胞的生物学效应，外源因子和病原微生物（如内毒素、细菌、真菌与支原体）的检测等。
2.建立组织工程化组织用支架材料质量控制标准。
应用于组织工程化组织构建的支架材料，应具备国家食品药品监督管理局医疗器械检测机构的检测报告，检测内容主要包括材料的物理性能、化学性能和生物安全性检测。
3.建立组织工程化组织质量控制标准。
参照我国医药行业标准《组织工程医疗产品》（YY/T0606－2007），在细胞接种、复合物培养及最后处理时对复合细胞的组织工程化组织进行质量控制，建立规范的质量控制标准及相应执行程序，保证组织工程技术临床应用的安全性和有效性。
（二）根据患者病情、可选择的治疗方案、患者意愿及经济承受能力等因素综合判断治疗措施，因病施治，合理治疗，严格掌握组织工程化组织移植治疗技术的适应证和禁忌证。
（三）对患者实施组织工程化组织移植治疗，应由具有副研究员及以上专业技术职务任职资格的组织工程实验室技术人员和组织工程化组织移植治疗医师共同决定，并制订合理的治疗和管理方案，包括失败和并发症处理预案。
（四）实施组织工程化组织移植治疗前，应当向患者和其家属告知手术目的、可选择的手术方案、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，必须签署知情同意书。
（五）医疗机构应建立完整的临床数据库及严格的术后随访制度。
（六）医疗机构和医师按照规定定期接受组织工程化组织移植治疗技术临床应用能力审核。审核内容包括病例选择、治疗有效率、严重并发症、死亡病例、医疗事故发生情况、术后病人管理、病人生存质量、随访情况和病历质量等。
（七）其他管理要求。
1.使用经食品药品监督管理部门审批的医用物品和耗材，建立登记制度，保证来源可追溯。对于不同来源的组织或细胞，在分离、培养时凡有一次性器具产品可以使用的，必须使用一次性器具，且不得重复使用。
2.严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。


国务院


国务院批转国家土地管理局关于部分地方政府越权批地情况报告的通知
国务院


国务院同意国家土地管理局《关于部分地方政府越权批地情况的报告》，现转发给你们，请遵照执行。
鉴于目前越权批地的情况十分严重，对《中华人民共和国土地管理法》（以下简称《土地管理法》）实施以来审批建设用地的情况，认真进行一次清理是很必要的。各地区和有关部门对清查出来的越权批地问题要进行严肃处理，并将清理情况和处理结果于1990年 6月底前报国家土地管
理局。
各级人民政府要依据《土地管理法》和《中共中央、国务院关于加强土地管理、制止乱占耕地的通知》，切实加强对土地管理工作的领导，严格依法办事，积极采取措施，防止越权批地问题继续发生，确保《土地管理法》全面实施。

关于部分地方政府越权批地情况的报告
《中华人民共和国土地管理法》（以下简称《土地管理法》）实施以来，部分地方政府无视《土地管理法》的规定，越权非法批准占用土地。最近，我局根据各地反映，对越权批地的情况进行了调查和分析，现将情况和意见报告如下：
一、越权批地的情况十分严重
据二十四个省、自治区、直辖市的不完全统计，1987年和1988年两年共发生越权批地案件九万七千起，占这两年土地违法案件总数的8．7％，非法批准占用土地的面积占违法用地总面积的16．7％。其中个别省、市1988年发生的越权批地案件占当年土地违法案件总数的40％。在
一些地方，越权批地不仅屡禁不止，而且形式和手段多样化。有的是政府直接发文越权批地；有的是政府领导集体决定，主管领导签发，由部门发文越权批地；有的是部门在其政府领导默许或口头同意下越权批地；有的将一个项目的用地“化整为零”多次审批，使非法行为“合法化”。比
较典型的有：
广州市国土局和城市规划局经主管市长同意，在1987年10月至1989年 1月间，越权批地六次，面积达六千余亩。对广州市的越权批地问题，我局和广东省国土厅于1989年3月进行了调查并向该市提出批评，广东省政府办公厅也于3月初函告广州市政府，重申该市审批建设用地的权限为? 豆愣⊥恋毓芾硎凳┌旆ā饭娑ǖ摹案厥迥兑韵拢渌恋匚迨兑韵隆薄5阒菔?989年 3月至12月又发出四十二个越权批地文件，非法批地七千四百一十四亩。
1988年 9月，青海省海西蒙古族藏族自治州政府在格尔木炼油厂初步设计尚未批准的情况下，州政府常务会议作出决定，批准炼油厂使用国有土地三千二百八十六点二亩，不仅超越了州、省两级政府审批建设用地的权限，而且违反了国家基本建设程序。对海西州的越权批地问题，青海
省土地管理局于1988年12月13日向省政府提出《关于海西州人民政府越权审批土地情况的报告》，我局也于1988年12月30日向青海省人民政府发出《关于请查处海西州人民政府越权批地问题的函》，但青海省至今未作处理，格尔木炼油厂仍在违法用地。
1987年12月至1988年11月，海南省澄迈县先后擅自批准二十一个单位征地一万六千一百七十七点五六亩。县政府共发出二十六个批地文件，均属越权批地。其中，有三份批准文件各批准一个单位征地一千五百亩，严重超越了《土地管理法》规定的县级人民政府审批耕地三亩以下，其他
土地十亩以下的权限。
二、越权批地造成了很大的危害
越权批地是地方政府从局部、眼前利益出发，置国家的整体、长期利益于不顾的违法行为，是政府领导人的短期行为在土地管理上的集中表现，严重危害了社会经济发展和土地资源的合理利用。
首先，越权批地普遍存在征地数量大、早征晚用、甚至征而不用的现象，造成土地资源的不合理使用和浪费；同时，也给国家带来很大的经济损失。例如：青海省格尔木炼油厂因在初步设计未获批准的情况下仓促上马，盲目建设，造成厂区堵塞城市规划道路和青藏公路主干线的局面；
广州市从1987年底起，越权批准一个项目用地一千四百三十四亩，已花去基础设施费三千多万元，但至1989年 9月，该项目只使用土地三百二十亩，其余一千一百多亩闲置未用。一些地方在建设条件不落实的情况下，强行划定征地范围，造成耕地多年荒芜，引起群众强烈不满。
第二，越权批地是造成建设用地管理失控、基建过热、计划外投资膨胀的一个重要原因。据调查，越权批准用地的项目，大多是无基建计划或虽已列入基建计划但资金和建设条件不落实的项目，这种情况在沿海经济发达地区比较突出。也有少数地区通过越权批地，将正常渠道不能上马
的项目纷纷上马。因此，在那些越权批地情况严重的地区，建设用地根本不受国家下达的年度用地计划指标控制，导致基本建设盲目发展，计划外基建投资严重膨胀。
第三，一些地区越权批地，已经诱发其他土地违法案件的发生，再度出现乱占滥用土地的歪风，严重破坏了土地资源的合理利用。如不及时刹住这股歪风，有进一步蔓延之势。
第四，越权批地还诱发了土地投机行为的发生和蔓延。近年来，许多单位通过各种关系，促使当地政府领导越权批地，廉价征得土地之后，不经任何开发即转手炒卖，从中渔利，使大量的级差地租资金流失，国家蒙受很大经济损失。
三、关于制止越权批地行为的意见
发生越权批地的原因是多方面的。有的是地方政府领导人法制观念淡薄，依法行政的意识不强；有的是只从本地区的利益出发，不顾国家整体利益和长远利益，不计后果。更值得注意的是，一些地方政府对所属下级政府越权批地的问题查处不力，甚至袒护下级政府。为坚决制止越权批
地行为，提出以下意见：
（一）建议由监察部会同国家土地管理局，在近期内对本报告所提到的市、州、县人民政府越权批地问题作进一步调查，提出处理意见报国务院。
（二）在1990年上半年，各地区人民政府要组织有关部门，对《土地管理法》实施以来建设用地的审批情况，采取自上而下、逐级检查的方式，认真进行一次清理。下级政府要及时备齐有关审批建设用地的文件、资料，如实提供情况，认真配合清理工作。
（三）对清查出来的越权批地问题，按《土地管理法》和有关规定严肃处理。凡是越权批地的文件一律无效。越权批准占地的在建项目，原则上要暂停建设，由原批准用地的政府提出处理意见，按批准权限逐级报批。对越权批地的单位主管领导人和直接责任者，要给予行政处分。如有
隐瞒或制造假象，妨碍清理，或在清理中对如实反映问题的人员进行打击报复的，一经查出，从严惩处。
（四）从1990年起，地方各级人民政府审批建设用地，一律实行公开办事制度。各地区要将建设用地的审批程序、批准权限，用地计划指标、定额和批准条件，收费项目和标准，“农转非”和招工指标等内容，在本级政府各部门内部公布，并定期通报建设用地审批结果。
（五）请各省、自治区、直辖市人民政府将清理情况和处理结果于1990年 6月底以前报国家土地管理局。今后，每年
3月底以前，要将上年审批建设用地的情况报国家土地管理局备案。



1990年1月19日