国家食品药品监督管理局


关于实施《药品进口管理办法》有关事宜的通知

国食药监注[2003]320号



各口岸药品监督管理局、各口岸药品检验所，海关总署广东分署，天津、上海特派办，各直属海关：

　　根据国家食品药品监督管理局、海关总署第4号令，《药品进口管理办法》（下称《办法》）将于2004年1月1日起施行。为切实做好《办法》的贯彻实施工作，现将有关事宜通知如下：

　　一、经国务院批准，18个允许药品进口的口岸城市为：北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、南京市、杭州市、宁波市、福州市、广州市、深圳市、珠海市、海口市、西安市。
　　为加强管理，提高通关效率，根据国务院批示，国家食品药品监督管理局与海关总署进一步确定了上述城市允许药品进口的具体通关口岸名单（附件1）。

　　二、2004年1月1日起，按照《办法》的规定，所有进口药品（包括麻醉药品、精神药品）的到岸地必须为上述18个城市的指定通关口岸。

　　三、根据药品进口备案工作的需要，下列18个药品监督管理局由国家食品药品监督管理局确定为口岸药品监督管理局：北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、南京市、杭州市、宁波市、福州市、广州市、深圳市、珠海市、海口市、西安市药品监督管理局。各口岸药品监督管理局的通信地址和电话见附件2。

　　四、根据进口药品检验工作的需要，国家食品药品监督管理局授权中国药品生物制品检定所及北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、广州市药品检验所和江苏省、浙江省、福建省、海南省、广东省、陕西省药品检验所为口岸药品检验所。各口岸药品检验所的通信地址和电话见附件3。

　　五、各口岸药品监督管理局和口岸药品检验所根据所在口岸城市的具体情况，分别确定管辖范围和工作分工。每个口岸药品监督管理局按照所分管的口岸，只与一个口岸药品检验所确立进口备案和口岸检验的工作关系，其具体管辖范围和分工按照国家食品药品监督管理局制定的《药品进口口岸与归口管理的药监局及药品检验所分配表》（附件4）执行。

　　六、新的《进口药品目录》，国家食品药品监督管理局将会同海关总署另行公布。新目录公布前，进口药品管理范围仍按原国家药品监督管理局《关于加强进口药品管理有关问题的通知》（国药管注〔2000〕622号）的附件1《进口药品管理目录》执行。
　　麻醉药品、精神药品的管理范围，仍按原国家药品监督管理局《关于加强麻醉药品精神药品进出口管理有关问题的通知》（国药监安〔2001〕585号）的附件1《麻醉药品管制品种目录》和附件2《精神药品管制品种目录》执行。

　　七、药品进口备案采用统一印章，章名为“×××药品监督管理局药品进口备案专用章”。“专用章”由国家食品药品监督管理局刻制、颁发，各口岸药品监督管理局在办理药品进口备案时使用。其中国家食品药品监督管理局持有的“国家食品药品监督管理局药品进口备案专用章”，对应所有允许药品进口的口岸。全部印章样式见附件5。

　　八、进口列入《进口药品目录》商品编码范围的商品，海关凭国家食品药品监督管理局授权部门签发的加盖“×××药品监督管理局药品进口备案专用章”的《进口药品通关单》，及其他有关单证办理报关验放手续。《进口药品通关单》仅限在该单上注明的口岸海关使用，并实行一批一证制度，证面内容不得更改，如需更改，须换发新证。海关对麻醉药品、精神药品的监管仍按国家食品药品监督管理局和海关总署对麻醉药品、精神药品的有关管理规定执行。

　　九、对《办法》实施后报关进口但口岸药品监督管理局不予备案，不能提供《进口药品通关单》的上述商品，海关可凭进口收货人或其代理人的申请按照有关规定予以办理直接退运手续。

　　十、对《办法》第十条规定的药品，根据国务院批准，其到岸地必须为北京市、上海市和广州市3个口岸城市的指定通关口岸。
　　《办法》第十条规定的生物制品为疫苗类、血液制品类及血源筛查用诊断试剂等（目录见附件6），国家食品药品监督管理局将根据情况，适时对该目录进行调整。

　　十一、考虑到附件6所列品种对仓储条件有专门的要求，在专用海关监管仓库尚未确定前，该类生物制品暂按如下规定办理进口备案手续：口岸药品监督管理局在接到《进口药品报验单》及相关资料后，按照《办法》第十六条的规定办理《进口药品通关单》和专门的《进口药品口岸检验通知书》（样式见附件7）。口岸药品检验所在抽样后，口岸药品监督管理局应将全部药品予以加封，待药品检验合格后，予以启封、放行，允许销售使用。

　　十二、附件6所列品种中，人血白蛋白根据到岸地的不同，分别由北京市、上海市或广东省药品检验所负责抽样和口岸检验。其它品种到岸地为北京市的，由中国药品生物制品检定所负责抽样和口岸检验，口岸药品监督管理局应将《进口药品口岸检验通知书》发给中国药品生物制品检定所。到岸地为上海市、广州市的，由上海市药品检验所、广东省药品检验所负责抽样，中国药品生物制品检定所负责口岸检验。口岸药品监督管理局应开具专门的《进口药品口岸检验通知书》，发给上海市药品检验所、广东省药品检验所。上海市药品检验所、广东省药品检验所应在抽样后2日内，将样品送中国药品生物制品检定所。
　　国家食品药品监督管理局将根据口岸药品检验所对生物制品的检测能力，适时授权开展其他生物制品的口岸检验工作。对于《办法》第十条规定情形以外的生物制品，到岸地口岸药品检验所应严格按照该品种的进口药品注册标准进行口岸检验，如该口岸药品检验所尚不具备检验条件或能力，可以委托中国药品生物制品检定所检验。

　　十三、自2004年1月1日起，口岸药品监督管理局开始履行《办法》规定的职责，正式受理药品进口备案申请，承担办理《进口药品通关单》有关事宜，口岸药品检验所原进口报验职能同时停止。2004年1月1日起，进口单位必须向口岸药品监督管理局提出药品进口备案申请。
　　2003年12月31日前由口岸药品检验所发出的有效期内的《进口药品通关单》，可以继续使用；超过有效期尚未办理报关手续的，2004年1月1日后，应到口岸药品监督管理局换领《进口药品通关单》。

　　十四、为保证药品进口备案工作的质量和标准化，国家食品药品监督管理局制定了《药品进口备案工作指南》（附件8），请各口岸药品监督管理局在办理药品进口备案具体工作中遵照执行。

　　十五、药品进口备案对于各口岸药品监督管理局是一项新的工作，各口岸药品监督管理局应切实加强《办法》及相关法律、法规及有关知识的学习，在进口备案工作中发现的问题应及时上报国家食品药品监督管理局。口岸药品监督管理局和海关应加强联系、协调和配合，确保进口备案工作的顺利进行。

　　十六、自2004年1月1日起，原《进口药品管理办法》规定的预防性生物制品、血液制品进口批件审查审批制度予以取消。

　　十七、原国家药品监督管理局《关于加强进口药品管理有关问题的通知》（国药管注〔2000〕622号）和海关总署《关于转发国家药品药品监督管理局“关于加强进口药品管理有关问题的通知”的通知》（署法〔2001〕71号），自2004年1月1日起停止执行。

　　以上，请遵照执行。


　　附件：1．药品进口口岸名单
　　　　　2．口岸药品监督管理局名单
　　　　　3．口岸药品检验所名单
　　　　　4．药品进口口岸与归口管理的药监局及药品检验所分配表
　　　　　5．药品进口备案专用章式样
　　　　　6．国家食品药品监督管理局规定的生物制品目录
　　　　　7．进口药品口岸检验通知书
　　　　　8．药品进口备案工作指南



　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○三年十一月十九日

山东省淄博市人大常委会


淄博市个体、私营经济管理办法
淄博市人大常委会


（1994年9月28日山东省淄博市第十届人民代表大会常务委员会第十三次会议通过 1994年10月13日山东省第八届人民代表大会常务委员会第十次会议批准）


第一条 为加强对全市个体、私营经济的管理，促进其健康发展，根据国家有关法律、法规，结合我市实际，制定本办法。
第二条 个体经济是指生产资料归劳动者个人所有，以个体劳动为基础，劳动成果归劳动者个人占有、支配的一种经济类型，包括个体工商户和个人合伙。
私营经济是指生产资料归私人所有，以雇佣劳动为基础的一种经济类型，包括私营独资企业、私营合伙企业和私营有限责任公司。
第三条 各级人民政府应当将个体、私营经济纳入本行政区域内的国民经济和社会发展计划，加强指导和管理。
第四条 市、区县工商行政管理部门是所辖区域内个体、私营经济行政管理的主管部门。
公安、司法、税务、金融、劳动、卫生、城建、交通、科技、技术监督等部门，应当按照各自职责，依法对个体、私营经济进行监督、管理、指导和帮助。
第五条 下列人员可以申请从事个体、私营经济：
（一）农民，城镇待业人员，有身份证、暂住户口和计划生育情况证明的外地人员；
（二）离休、退休、退职、辞职、停薪留职人员；
（三）自谋职业的军队转业干部、复员退伍军人，大、中专毕业生；
（四）经所在单位批准的闲置人员；
（五）国家法律、法规和政策允许的其他人员。
第六条 个体、私营经济组织在国家法律、法规和政策允许的范围内，可以从事商品的生产、流通及服务等各项经济活动。
第七条 申请从事个体、私营经济，须持身份证等有关证件，到生产经营所在地工商行政管理部门办理登记，经核准发给营业执照后，始得营业。
在贫困地区从事个体经营的，可以到经营所在地工商所办理试经营手续，试经营期为半年。到期具备登记条件的，应当办理营业执照。
第八条 个体、私营经济组织申请从事国家法律、法规和省政府规定的实行专项审批或许可证的行业，须持专项审批手续或许可证，办理登记注册。其他部门自行规定的审批手续和许可证，不作为登记注册的依据。
第九条 个体、私营经济组织变更登记注册项目的，应当依法办理变更登记或重新登记。
个体、私营经济组织歇业或破产的，应当依法办理注销登记，并进行财产清算，偿还债务。
第十条 个体、私营经济组织的营业执照，除工商行政管理部门外，其他单位和个人不得扣押、没收或吊销。
第十一条 个体、私营经济组织可以跨行业、跨地区、跨所有制进行多种形式的联合经营。可以依法成立有限责任公司或股份有限公司。
个体、私营经济组织可以依法租赁、承包、收买国有、集体企业。
第十二条 个体、私营经济组织经批准可以与外商合资、合作办企业，与外贸进出口公司联营或受委托代理开展外贸业务，并可以申报进出口经营权，在开放口岸、边境进行贸易或到境外经商办企业。
第十三条 个体、私营经济组织领取营业执照后，应当按照国家税收法律法规的规定办理税务登记，建立健全帐簿，申报纳税，不得逃税、偷税、骗税、抗税。
第十四条 凡符合一般纳税人条件的私营企业和个体工商户，经税务部门批准，可以使用增值税专用发货票。
第十五条 私营企业从业人员的计税工资标准，应当按国家有关规定，比照集体企业办理。
第十六条 烈属、残疾人员和孤寡老人从事个体经营，缴纳税费确有困难的，可以依照有关规定给予减免。
第十七条 私营企业利用废水、废气、废渣等废弃物为主要原料进行生产的所得，经税务部门批准，可以定期减免所得税；对新办的独立核算的技术服务型私营企业，自开业之日起，二年内免征所得税。
第十八条 私营企业安置残疾人员达到福利企业标准的，由民政部门确认，享受福利企业待遇。
第十九条 生产出口创汇产品、替代进口产品、优质名牌产品的私营企业，应当及时申请商品商标注册，并对所使用商标的商品质量负责。
第二十条 从事个体、私营经济的经营者，或在私营企业工作并签订劳动合同、参加社会养老保险的劳动者，劳动行政部门视为就业。到国有、集体企业工作后，其保险手续予以接转，工龄和投保时限连续计算。
第二十一条 机关、企事业单位的在职人员到个体、私营经济组织工作的，工龄连续计算，其档案由当地人才交流服务机构或劳动服务机构管理。
第二十二条 从事个体、私营经济的农民，经工商行政管理部门登记注册，符合下列条件之一的，可办理本人及其配偶、未成年子女的地方城镇居民户口：
（一）在区县及区县以下小城镇购建住房、经营三年以上的；
（二）个人经营一年缴纳税金五万元以上或合伙经营人均一年缴纳税金四万元以上的。
城镇私营企业中的农村从业人员，符合下列条件之一的，可转为地方城镇居民户口：
（一）被聘为中级以上专业技术职务（含技师）的；
（二）取得大专毕业证书工作五年以上或取得中专毕业证书工作七年以上的；
（三）工作五年以上，由当地公安部门出具户藉证明，被本企业认定作出重要贡献的技术骨干。
第二十三条 异地从事个体私营经济的，应当到当地公安部门办理暂住户口，在经营地购建住房经营两年以上的城镇居民，可以申请办理户口迁入手续。
外地人员在我市从事个体私营经济的，在办理证照、贷款、子女入托、入学等方面，与当地居民同等对待。
第二十四条 个体、私营经济组织开发、研制的新产品、新技术，归口主管部门应当及时鉴定，对合格者颁发证书。
第二十五条 个体、私营经济组织从业人员申请专业技术职务资格的，可以由所在地个体劳动者协会、私营企业协会报职称评审部门评定，对合格者发给专业技术职务资格证书。
第二十六条 个体、私营经济组织应当按照国家有关规定在当地金融部门开立帐户。
金融部门应当将个体、私营经济组织列为贷款对象，并可以财产抵押或其他担保方式贷款。
对生产名优产品、出口创汇产品、替代进口产品，填补国家、省、市空白产品的个体、私营经济组织、金融部门应当优先给予贷款。
个体劳动者、私营经济组织经人民银行批准，到民政部门登记后，可以成立互助基金会。
第二十七条 私营企业开发新技术、新产品用于引进先进技术，购买技术专利及单机设备的费用，可以摊入成本。
第二十八条 各级人民政府对在当地经济和社会发展中作出突出贡献的个体、私营经济组织及其从业人员，给予表彰或奖励。
第二十九条 个体、私营经济组织的生产经营场地或设施，应当纳入城乡建设总体规划。经批准使用的生产经营场地和设施，任何单位和个人不得随意拆除或侵占。因城市建设需要，必须拆迁或占用的，应当重新安排生产经营场地，并按有关规定给予补偿。
第三十条 有关部门为个体、私营经济组织办理征地、建设施工、用水、用电等方面的手续时，所要求的条件和标准与国有、集体企业等同。
第三十一条 对个体、私营经济组织收费，应当持物价部门颁发的《收费许可证》，并使用财政部门印制的收据。收费项目、范围和标准，应当严格按国务院和省政府规定执行。
个体、私营经济组织的合法收入和产（商）品，任何单位和个人不得平调或侵占。
第三十二条 有关部门、单位和个人不得弄虚作假，随意改变个体、私营经济组织的经济性质。
第三十三条 个体、私营经济组织不得从事下列活动：
（一）诈骗、走私贩私；
（二）欺行霸市、哄抬物价、强买强卖；
（三）偷工减料、以次充好、短尺少称、掺杂使假；
（四）生产、销售假商品、冒牌商品、劣质商品；
（五）生产、销售不符合卫生标准、有害人身健康的食品；
（六）生产、销售反动、荒诞、诲淫诲盗的书刊、画片、音像制品；
（七）法律法规禁止的其他生产经营活动。
第三十四条 个体、私营经济组织与从业人员必须遵循平等自愿、协商一致的原则，依法签订书面劳动合同，明确双方的权利和义务。劳动合同应当包括下列内容：
（一）劳动合同期限；
（二）工作内容；
（三）劳动保护和劳动条件；
（四）劳动报酬、保险和福利待遇；
（五）劳动纪律；
（六）劳动合同终止的条件；
（七）违反劳动合同的责任；
（八）双方议定的其他事项。
用人单位和劳动者发生劳动争议时，当事人可以向当地劳动争议仲裁机构申请仲裁，也可以向人民法院提起诉讼。
第三十五条 个体、私营经济组织必须建立健全劳动安全卫生制度，严格执行国家劳动安全卫生规程和标准，完善安全卫生设施，保障劳动者的安全和健康。
对从事有职业危害作业的劳动者，必须加强劳动安全卫生教育，进行特种作业培训，提供符合国家规定的劳动安全卫生条件和必要的劳动防护用品，定期进行健康检查，并办理工伤保险。
第三十六条 私营企业职工有权组织和参加工会，依法独立自主地开展活动。
个体、私营经济组织必须切实保障从业人员的合法权益，严格执行国家工时制度、节假日制度和最低工资保障制度；禁止雇佣十六周岁以下的未成年人；禁止克扣和无故拖欠劳动者的工资及其他应得收入；严禁虐待、刁难、污辱劳动者。
第三十七条 个体、私营经济组织违反本办法第七、八、九、三十三条规定的，由工商行政管理部门或有关部门按照职责范围，根据不同情况，依法给予警告、没收非法所得、罚款、责令停止生产经营、扣缴或吊销营业执照的处罚。
构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十八条 个体、私营经济组织违反本办法第十三、十四条规定的，由税务部门依法责令限期改正，补缴税款，并按税收法律法规的规定给予经济处罚。
构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十九条 个体、私营经济组织违反本办法第三十四、三十五、三十六条规定的，由劳动行政部门或有关部门按照职责范围，根据不同情况，依法给予警告、责令改正、责令支付工资报酬与经济补偿、责令赔偿、罚款的处罚；情节严重，确需责令停产、停业整顿的，应当提请县级以
上人民政府决定。
构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十条 工商行政管理、劳动、城市规划、公安、税务等部门及其工作人员或其他机关人员违反本办法第十、二十九、三十一、三十二条的规定，滥用职权、徇私舞弊、收受贿赂或侵害个体、私营经济组织合法权益的，有关部门应当根据情节给予行政处分和经济处罚；造成经济损失
的，责令赔偿；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十一条 个体、私营经济组织对行政管理部门处罚决定不服的，应当在收到处罚决定通知书之日起十五日内向作出处罚决定机关的上一级机关申请复议。对复议决定不服的，可以在收到复议决定通知书之日起十五日内向人民法院起诉。逾期不申请复议也不向人民法院起诉的，处罚
决定生效。
第四十二条 本办法自公布之日起施行。



1994年10月13日