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关于切实做好“两会”期间安全生产工作的通知

时间:2024-07-06 04:51:58 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8794
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关于切实做好“两会”期间安全生产工作的通知

国务院安全生产委员会办公室


安委办字〔2004〕3号

关于切实做好“两会”期间安全生产工作的通知


各省、自治区、直辖市、计划单列市人民政府及新疆生产建设兵团,国务院有关部门,中央管理有关企业:


  十届全国人大二次会议、全国政协十届二次会议即将召开。为全面贯彻落实温家宝总理在国务院第40次常务会议上的讲话和黄菊副总理在全国安全生产工作会议上的讲话精神以及《国务院进一步加强安全生产工作的决定》,搞好近期安全生产工作,为“两会”的胜利召开创造一个平安、稳定的环境,现就有关事项通知如下:

  一、各级政府要充分认识安全生产工作的重要性,切实履行好领导职责

  各地区要以求真务实的精神,认真贯彻落实全国安全生产工作会议精神,充分认识搞好安全生产工作的重要意义,树立以人为本的发展观,统筹本地区经济与社会的全面发展。各级地方政府要在认真谋划2004年安全生产工作思路的基础上,立足当前,切实加强领导,重点做好“两会”期间安全生产各项工作。一是要在“两会”前组织本地区有关部门和单位召开一次安全生产专门会议,研究和部署“两会”期间安全生产工作,对当前安全生产工作中存在的突出问题要加大力度切实解决,对以往安全生产检查中发现的问题要督促有关部门和单位抓紧整改到位;二是要立即组织有关部门开展一次安全生产监督检查,特别是对本地区存在的重大危险源和可能发生重、特大事故的重点地区、重点行业、重点单位、重点部位要重点进行检查,对以往发现的重、特大事故隐患的整治措施要逐项落实;三是要层层落实本地区各级政府的领导职责和有关部门的监管职责,加大群众监督和舆论监督力度,加强安全生产法律法规的宣传和教育,对各种违犯安全生产法律法规的行为要严厉处罚;四是要结合本地区实际情况,针对可能出现的重、特大事故和险情做好应急救援预案,落实救援职责,确保救援物资充足和救援措施得力。

  二、发挥生产经营单位主体作用,将安全生产责任制落到实处

  各地区要发挥生产经营单位在安全生产方面的主体作用,积极引导生产经营单位加强和改进安全管理。生产经营单位要进一步明确安全生产责任,全面落实安全保障的各项措施,不断改善安全生产条件。生产经营单位重点要做好以下几方面的工作:第一,要认真研究本单位安全生产工作的季节性特点,制定和完善各项规章制度,建立健全安全生产责任制,采取切实有效的安全措施,防止重、特大事故的发生。对生产过程中使用的各类关键设备要根据需要进行检修和维护,对带病运行的设备要进行修理和更换,对严重危及人身安全的生产工艺和设备要坚决予以淘汰。第二,要集中精力解决以往安全生产工作中遗留的各种问题,从措施、资金、人员等方面保障隐患整治的进行,把各类事故隐患消灭在萌芽状态。第三,要在内部组织自查自纠、隐患排查等活动,对发现的事故隐患,要认真及时地加以整改。第四,要组织各级管理人员及重要岗位的作业人员进行有针对性的培训,加强事故防范意识,提高预防事故的能力,防止生产过程中劳动纪律松懈、违章作业、违章指挥等现象造成重、特大事故的发生。第五,对本单位可能导致重、特大事故的部位要制定和完善应急救援预案。

  三、切实履行监管、监察职责,深入一线查纠安全生产违法行为

  “两会”期间,各级负有安全监管、监察职责的部门要认真做好相关工作。要专门组织一次督促检查,检查中要突出重点,特别对平时基础薄弱又缺乏严格管理的行业和单位以及容易发生群死群伤事故的现场要加强监管。

  一要加强道路交通安全监管。加大对超载、超速、酒后驾驶、无照驾驶、农用车载客上路等违法、违规行为的查处力度,特别是对农用车要加强监督检查,防止重、特大道路交通事故的发生。

  二要加强水上交通和渔业船舶的安全监管。严格把好市场准入关,不具备安全生产条件的船舶一律不得进入生产、运输市场;切实落实渔业船舶安全生产责任制,建立有效的渔业安全生产监管机制和事故防范措施,防止发生重、特大水上交通及渔业船舶事故。

  三要加强对煤矿安全生产的监察。对国有煤矿要严格检查“一通三防”,凡超通风能力生产的一律予以停产整顿;对应关未关、明停暗开、死灰复燃和不具备安全生产条件的小煤矿要严厉查处,并坚决予以关闭;高瓦斯和煤与瓦斯突出矿井,必须坚决落实“先抽后采、以风定产、监测监控”十二字方针,坚决遏制重、特大事故的发生。

  四要加强人员密集场所的安全监管。要重点检查人员密集场所消防安全管理状况,特别是疏散通道是否畅通、消防设施是否完好有效、防火应急预案是否切实可行。对不具备安全条件,违章经营,存在重大火灾隐患的场所,要坚决予以停业整顿。要对各类游乐设施和交通运载工具进行一次专项检查,及时排除事故隐患,确保安全运行。

  五要加强危险化学品、烟花爆竹和民爆器材安全监管。要对危险化学品及烟花爆竹的生产、经营、储存、运输、使用和废弃处置各环节进行全面检查,做到不留盲点,不留死角。凡不具备安全生产条件的生产经营单位,要坚决予以取缔;对关闭或转产企业存留的药料、成品、半成品要妥善处置。要对民爆器材生产经营单位进行严格检查,严厉查处私藏雷管、炸药等爆炸物品的非法行为。

  六要加强非煤矿山特别是石油天然气开采安全生产工作的监管。要认真吸取中石油川东钻探公司“1223”特大井喷事故的教训,对正在施工作业的钻井现场(平台)、关键生产装置、要害部位及油气站库等易燃易爆场所进行重点检查,发现事故隐患要立即进行整改;对安全生产薄弱环节要采取有效的防范措施,加强对重大危险源的管理和监控。

  四、加强值班工作,做好各种防范准备

  “两会”前后,各地区、各部门、各单位要对领导带班、安全调度和值班、事故救援和查处做好充分安排,并建立和完善应急预案。各级安全生产监管部门和煤矿安全监察机构的主要负责人要坚守工作岗位,在“两会”期间不要出访和到外地出差。一旦发生险情或事故,要及时组织力量进行抢险和妥善处置,并按程序及时、如实上报。

  

二○○四年二月十七日


生物制品批签发管理办法

国家食品药品监督管理局


生物制品批签发管理办法

(局令第11号)




               国家食品药品监督管理局令
                   第11号

  《生物制品批签发管理办法》于2004年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布。本管理办法自公布之日起施行。



                          局长:郑筱萸
                        二○○四年七月十三日


               生物制品批签发管理办法


                 第一章 总 则

  第一条 为加强生物制品质量管理,保证生物制品安全、有效,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)及《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本办法。

  第二条 生物制品批签发(以下简称批签发),是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品,每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者,不得上市或者进口。

  第三条 国家食品药品监督管理局主管全国生物制品批签发工作;承担生物制品批签发检验或者审核工作的药品检验机构由国家食品药品监督管理局指定。

  第四条 生物制品批签发检验或者审核的标准为现行的国家生物制品规程或者国家食品药品监督管理局批准的其他药品标准。


                第二章 申 请

  第五条 按批签发管理的生物制品在生产、检验完成后,药品生产企业应当填写《生物制品批签发申请表》,向承担批签发检验或者审核的药品检验机构申请批签发。

  第六条 申请批签发的生物制品必须具有下列药品批准证明文件之一:
  ㈠药品批准文号;
  ㈡《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》;
  ㈢体外生物诊断试剂批准注册证明。

  第七条 申请批签发的技术要求及相关资料的格式,由中国药品生物制品检定所负责组织制定,报国家食品药品监督管理局批准并发布。

  第八条 申请批签发时应当提交以下资料及样品:
  (一)生物制品批签发申请表;
  (二)药品生产企业质量保证部门负责人签字并加盖本部门印章的批制造及检验记录摘要;
  (三)检验所需的同批号样品;
  (四)与制品质量相关的其他资料;
  (五)进口预防用疫苗类生物制品应当同时提交生产国国家药品管理当局出具的批签发证明文件,并提供中文译本。

  第九条 对于效期短而且检验周期长的按照批签发管理的生物制品,经国家食品药品监督管理局确认,药品生产企业在完成生产后即可向承担批签发检验或者审核的药品检验机构申请批签发。

  第十条 按照批签发管理的生物制品进口时,其批签发申请按照《药品进口管理办法》的规定办理。

  第十一条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构接到生物制品批签发申请后,应当在5日内决定是否受理。不予受理的,予以退审,并说明理由。
  申请材料不齐全或者不符合法定形式的,承担批签发检验或者审核的药品检验机构应当在5日内一次性告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。
  申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正。

               第三章 检验、审核与签发

  第十二条 承担批签发的药品检验机构应当配备与其承担的批签发检验或者审核工作相适应的人员和设备,符合生物制品检验或者审核工作的质量保证体系和技术要求。

  第十三条 批签发检验或者审核工作可单独采取资料审查的形式,也可采取资料审查和样品检验相结合的方式。样品检验分为全部项目检验和部分项目检验。
  具体品种所采用的批签发检验或者审核方式以及检验的项目,由中国药品生物制品检定所负责组织论证后确定,报国家食品药品监督管理局批准,并予公告。

  第十四条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构负责对申报资料进行审核,审核内容包括:
  (一)申报资料是否齐全、制品批制造及检验记录摘要是否加盖质量保证部门印章、是否有负责人签字;
  (二)生产用菌种、毒种、细胞等是否与国家食品药品监督管理局批准的一致;
  (三)生产工艺是否与国家食品药品监督管理局批准的工艺一致;生产过程的质量控制是否达到国家药品标准的要求;
  (四)制品原液、半成品和成品的检验项目、方法和结果是否符合国家药品标准的规定;
  (五)制品包装、标签及使用说明书是否符合相关规定。

  第十五条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构可以根据具体品种审查的需要增加检验项目。增加检验项目的情况及理由应当报国家食品药品监督管理局备案。

  第十六条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构应当在本办法规定的工作时限内完成批签发检验或者审核工作。
  国家食品药品监督管理局根据批签发检验或者审核结果作出批签发的决定,并向申请批签发的药品生产企业发出批签发证明文件。

  第十七条 批签发检验或者审核时限的要求:
  承担批签发检验或者审核的药品检验机构受理批签发申请后,疫苗类制品应当在55日内完成;血液制品类制品应当在30日完成;血源筛查试剂类制品应当在15日内完成;其他类制品应当根据该制品检验周期确定其具体的检验或者审核时限。

  第十八条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构在规定的时限内不能作出批签发检验或者审核结论的,应当将延期的理由和时限书面通知批签发申报企业,并报国家食品药品监督管理局备案。

  第十九条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构对申请资料中的有关数据需要核对的,应当一次性以书面方式通知批签发申报企业。自书面通知发出之日起至申报企业将核对结果及其原始记录回复承担批签发检验或者审核的药品检验机构为止的期间不计入时限。

  第二十条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构应当根据资料审查的需要,派员到申报企业进行现场核查或者抽样。

  第二十一条 生物制品批签发证明文件的签发应当在5日内完成。符合要求的,签发《生物制品批签发合格证》。

  第二十二条 凡属下列情形之一的,签发《生物制品批签发不合格通知书》,并注明不合格项目。《生物制品批签发不合格通知书》发送申请批签发的企业,同时抄送该企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局:
  (一)申报资料经审查不符合要求的;
  (二)质量检验不合格的;
  (三)申请企业对需要核对的有关数据的回复资料仍不符合要求的。

  第二十三条 《生物制品批签发合格证》和《生物制品批签发不合格通知书》由承担批签发检验或者审核的药品检验机构按照顺序编号,其格式为“批签×(进)检××××××××”,其中,前×符号代表承担批签发检验或者审核的药品检验机构所在地省级行政区域或者机构的简称;后8个×符号的前4位为公元年号,后4位为年内顺序号。


                第四章 复 审

  第二十四条 药品生产企业对生物制品批签发不合格通知书持有异议的,可以自收到通知之日起7日内,向原承担批签发检验或者审核的药品检验机构或者中国药品生物制品检定所提出复审的申请。

  第二十五条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构或者中国药品生物制品检定所自收到药品生产企业复审申请之日起20日内作出复审决定,复审内容仅限于原申请事项及其原报送资料。按规定需要复核检验的,其样品为原承担批签发的药品检验机构保留的样品,其时限按照本办法第十七条规定执行。复审工作完成后5日内向申请复审的企业发出复审意见。

  第二十六条 复审维持原决定的,不再受理申请人再次提出的复审申请;复审改变原决定的,发给《生物制品批签发合格证》,原《生物制品批签发不合格通知书》同时废止。


               第五章 监督与处罚

  第二十七条 按照批签发管理的生物制品在销售时,必须提供加盖本企业印章的该批生物制品《生物制品批签发合格证》复印件。

  第二十八条 批签发不合格的生物制品由药品生产企业按照有关规定予以销毁,销毁记录应当同时报送所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局和实施批签发检验或者审核的药品检验机构备案。

  第二十九条 药品生产企业提供虚假资料或者样品的,依照《药品管理法》第八十三条的规定予以处罚。

  第三十条 销售未获得《生物制品批签发合格证》的生物制品,依照《药品管理法》第四十八条和第七十四条的规定予以处罚。

  第三十一条 伪造《生物制品批签发合格证》的,依照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。

  第三十二条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构出具虚假检验报告的,依照《药品管理法》第八十七条的规定予以处罚。

  第三十三条 属于本办法第三十条、第三十一条情形的,已上市销售的生物制品,应当责令药品生产企业收回,并按照有关规定在(食品)药品监督管理部门的监督下予以销毁。


                第六章 附 则

  第三十四条 生物制品批制造及检验记录摘要,是指每批生物制品从原材料至包装的生产全过程及检验中影响生物制品质量和结果正确性的操作要点及结果,并由企业质量保证部门审核。

  第三十五条 因公共卫生健康的需要,为控制疫情或者突发事件而紧急使用的按照批签发管理的生物制品,以及联合国儿童基金会或者其他国际组织捐赠的按照批签发管理的疫苗类制品,经国家食品药品监督管理局批准,可免予批签发。

  第三十六条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第三十七条 本办法自公布之日起实施。国家药品监督管理局令第36号《生物制品批签发管理办法》(试行)同时废止。

附件目录:

  附件:1.《生物制品批签发申请表》
     2.《生物制品批签发登记表》
     3.《生物制品批签发合格证》
     4.《生物制品批签发不合格通知书》



附件1:

               生物制品批签发申请表
┌──────────────────────────────────────────────┐
│制品名称:                                         │
├──────────────────────────────────────────────┤
│商品名:                                          │
├──────────────────────────────────────────────┤
│申报单位:                                         │
├──────────────────────────────────┬───────────┤
│生产企业:                             │产地:        │
├──────────────────────────────────┴───────────┤
│药品批准文号/进口药品注册证号/医药产品注册证号:                     │
├──────────────────────────────────────────────┤
│送审项目:                                         │
│   记录摘要〔     〕      全套制检记录〔     〕             │
│   检品及相应制检记录摘要〔   〕; 检品及相应全套制检记录〔    〕         │
├────────────────────────────┬─────────────────┤
│批  号:                       │批量/进口量:          │
├────────────────────────────┼─────────────────┤
│生产日期:                       │有效期至:            │
├────────────────────────────┼─────────────────┤
│检品量:                        │检验项目:            │
├────────────────────────────┼─────────────────┤
│规格:                         │剂型:              │
├────────────────────────────┼─────────────────┤
│包装规格:                       │企业自检结果:          │
├────────────────────────────┴─────────────────┤
│稀释液情况:        稀释液规格:                          │
│              批   号:                          │
│              有 效 期至:                          │
├──────────────────────────────┬───────────────┤
│报验方式:  送审(检)〔  〕邮寄〔  〕        │申请日期:          │
├──────────────────────────────┼───────────────┤
│企业负责人(或授权人)签字:                │企业公章:          │
├──────────────────────────────┴───────────────┤
│生产单位地址、邮编:                                    │
│       电话:                                    │
│       传真:                                    │
├──────────────────────────────────────────────┤
│备注:                                           │
└──────────────────────────────────────────────┘
注:有选择的项请在“[  ]”内划“√”
(每张申请表只填写一个批号的内容)


附件2:

               生物制品批签发登记表
                         检品编号:
┌──────────────────────────────────────────────┐
│制品名称:                                         │
├──────────────────────────────────────────────┤
│商 品 名:                                         │
├──────────────────────────────────────────────┤
│申报单位:                                         │
├──────────────────────────────────┬───────────┤
│生产企业:                             │产地:        │
├──────────────────────────────────┴───────────┤
│药品批准文号/进口药品注册证号/医药产品注册证号:                     │
├──────────────────────────────────────────────┤
│收审项目:                                         │
│   记录摘要〔     〕      全套制检记录〔     〕             │
│   检品及相应制检记录摘要〔   〕; 检品及相应全套制检记录〔    〕         │
├────────────────────────────┬─────────────────┤
│批  号:                       │批量/进口量:      │
├────────────────────────────┼─────────────────┤
│生产日期:                       │有效期至:            │
├────────────────────────────┼─────────────────┤
│检 品 量:                       │检验项目:            │
├────────────────────────────┼─────────────────┤
│规  格:                       │剂  型:            │
├────────────────────────────┼─────────────────┤
│包装规格:                       │企业自检结果:          │
├────────────────────────────┴─────────────────┤
│稀释液情况:        稀释液规格:                          │
│              批   号:                          │
│              有 效 期至:                          │
├──────────────────────────────┬───────────────┤
│报验方式:  送审(检)〔  〕邮寄〔  〕        │登记日期:          │
├─────────────┬────────────────┼───────────────┤
│送检人:         │经手人:            │主管科室接收人:       │
├─────────────┴────────────────┴───────────────┤
│申报单位地址:                                       │
├──────────────────────────────────────────────┤
│备注:                                           │
│                                              │
└──────────────────────────────────────────────┘
预留量:


附科3:

             生 物 制 品 批 签 发 合 格 证
          Certificate for the Release of Biological Products

                          证 书 编 号:
                          Certificate No:
  制品名称 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
  Name of the product
  生产企业 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
  Manufacturer
  地  址 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
  Address
  收检编号 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁   批  号 ▁▁▁▁▁▁▁▁
  Regis.Code             Lot No.
  剂  型 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁   规  格 ▁▁▁▁▁▁▁▁
  Dosage Form              Strength
  有效期至 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁   批量/进口量▁▁▁▁▁▁▁
  Valid until              Quantity
  经审查,上述制品符合生物制品批签发的有关规定,判定合格。
  The product mentioned above complies with the provisions for the release of
  Biological products and has been approved for release.
  本证明系基于对企业申报的制品批制造及检验记录摘要的审查(和实验
  室检定)而签发。
  This certificate is based on examination of summary manufacturing protocol(and
  Laboratory test(s)).

                     签发人:
                     Issued by
                       (公 章)
                     年  月   日
                     Year Month Day


附件4:

             生物制品批签发不合格通知书
          Notice of Not Release of Biological Products


                             编 号:
                             No:

  制品名称 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
  Name of the product
  生产企业 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
  Manufacturer
  地  址 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
  Address
  收检编号 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁   批  号 ▁▁▁▁▁▁▁▁
  Regis.Code             Lot No.
  剂  型 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁   规  格 ▁▁▁▁▁▁▁▁
  Dosage Form              Strength
  有效期至 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁   批量/进口量▁▁▁▁▁▁▁
  Valid until              Quantity
  经审查,上述制品不符合生物制品批签发的有关规定,判定不合格。
  The product mentioned above does not comply with the concerned provisions
  for therelease of biological products and is not approved for release .
  不合格项目为 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
  
  The item(s) of out of specification is (are ) ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

                     签发人:
                     Issued by
                       (公 章)
                     年  月   日
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关于批准设立北京市海淀区翠湖等九处国家城市湿地公园的通知

建设部


关于批准设立北京市海淀区翠湖等九处国家城市湿地公园的通知



建城[2005]82号

各省、自治区建设厅,直辖市、计划单列市园林局,新疆建设兵团建设局,解放军总后勤部营房部:

  根据各有关城市人民政府申报,所在省、自治区建设厅审查推荐,按照《国家城市湿地公园管理办法》(建城[2005]16号)的规定,经研究,现批准北京市海淀区翠湖湿地公园等9处湿地公园为国家城市湿地公园。

  希望批准设立的国家城市湿地公园,坚持“重在保护、生态优先、合理利用、良性发展”的方针,严格执行建设部《国家城市湿地公园管理办法》,建立健全保护管理机构,划定保护范围,编制保护规划,设立界碑、标牌,划定绿线,搞好资源监测,建立地方保护法规,严格保护管理。各省、自治区建设厅,直辖市园林局要切实加强领导,搞好国家城市湿地公园的保护、利用和管理工作,切实维护好湿地生态系统的生态特性,基本功能和生态平衡,保持和最大限度地发挥湿地生态系统的各种功能和效益,保护湿地功能和湿地生物多样性,保证湿地资源的可持续利用,促进区域生态环境建设和生物多样性保护,实现城市的可持续发展和人与自然的和谐共存。

  附件:国家城市湿地公园名单

中华人民共和国建设部
二○○五年五月二十日

 

  附件:

国家城市湿地公园名单

  1.北京市海淀区翠湖国家城市湿地公园

  2.唐山市南湖国家城市湿地公园

  3.无锡市长广溪国家城市湿地公园

  4.常熟市尚湖国家城市湿地公园

  5.绍兴市镜湖国家城市湿地公园

  6.东营市明月湖国家城市湿地公园

  7.东平县稻屯洼国家城市湿地公园

  8.常德市西洞庭湖青山湖国家城市湿地公园

  9.淮北市南湖国家城市湿地公园