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淮南市医疗机构医疗器械监督管理办法

时间:2024-06-28 04:44:19 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8050
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淮南市医疗机构医疗器械监督管理办法

安徽省淮南市人民政府


淮南市人民政府令(第107号)

  《淮南市医疗机构医疗器械监督管理办法》已经2007年5月28日市人民政府第31次常务会议通过,现予公布,自2007年7月1日起施行。

市 长 刘健

二OO七年五月三十日

淮南市医疗机构医疗器械监督管理办法

  第一条 为加强对医疗机构医疗器械的监督管理,保证医疗器械使用安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,结合本市实际,制定本办法。

  第二条 本市行政区域内医疗机构购进、储存、使用医疗器械的监督管理,适用本办法。

  第三条 市、县食品药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗机构医疗器械监督管理工作。

  有关行政部门在各自职责范围内,负责医疗机构医疗器械监督管理的相关工作。

  第四条 医疗机构应当设立医疗器械管理机构或配备医疗器械管理人员,负责本单位医疗器械的管理工作,建立医疗器械档案。

  第五条 医疗机构应当建立并执行医疗器械的购进、验收、储存、使用、维护、报废处理、不合格医疗器械处理和一次性使用无菌医疗器械用后销毁等管理制度,并做好相关记录。

  第六条 医疗机构购进医疗器械应当进行检查验收,对供货单位的合法资质予以核实并保存相关资料。

  验收内容包括产品名称、规格、型号、数量、生产企业、供货单位、注册证、合格证、生产日期、生产批号、灭菌批号、有效期、购进日期等。

  食品药品监督管理部门应当对医疗机构购进医疗器械产品的合法性等相关内容提供咨询服务。

  第七条 医疗机构应当按照医疗器械说明书使用医疗器械,不得采购、使用无中文说明书的进口医疗器械。

  第八条 医疗机构在进货验收、储存、使用等环节中疑为不合格的医疗器械,应当及时送医疗器械法定检测机构进行检测,经检测不合格的不得使用,并及时向食品药品监督管理部门报告。

  第九条 医疗器械的储存应当实行分区、分类存放,配备相应的垫板、货架以及防潮、防虫、防鼠、消防、通风、避光等设施,对需要冷藏、阴凉等特殊要求的医疗器械,应按规定储存。

  第十条 医疗机构使用大型医疗设备应当建立医疗设备档案。档案包括设备台帐、使用记录、维护保养检测记录等;设备台帐内容包括使用科室、设备名称、生产厂家、供货单位、规格型号、医疗器械生产企业许可证号、医疗器械注册证号、合格证明、购进价格、出厂时间、启用时间、在用状态等。

  第十一条 医疗机构使用由其他医疗机构或医疗器械生产经营企业再次转让、销售、赠予已使用过的医疗器械,应当向食品药品监督管理部门备案,并在使用前进行检测。达不到性能要求的,不得使用。

  第十二条 医疗机构使用骨科内固定器材、心脏起博器、血管内导管、人工晶体、支架等植入人体内的医疗器械,应当符合国家有关规定,建立并保存详细的使用记录。记录内容包括科室名称、患者姓名、性别、年龄、住院号、床位号、手术时间、手术者、产品名称、产品数量、规格型号、生产企业名称、医疗器械生产企业许可证号、医疗器械注册证号、产品编号或生产批号、经营单位、经营许可证号、有效期限等必要的产品跟踪信息。记录的保存期至少应超过终止使用期后的1年。

  第十三条 严禁使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

  已植入人体的医疗器械,未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的,医疗机构应当及时通知患者,并免费予以更换;不能更换的,应当定期为患者免费检查;造成患者人身损害的,依法承担相应的民事责任。

  第十四条 医疗机构发生医疗器械质量事故、医疗器械不良事件,应当及时报告食品药品监督管理部门和卫生行政部门。

  第十五条 食品药品监督管理部门应当加强对医疗机构医疗器械的监督检查和抽查检验,定期向社会公告检测结果。医疗器械的抽查检验,不得收取费用。

  医疗机构应当配合食品药品监督管理部门依法实施的监督检查和抽查检验工作。

  第十六条 医疗机构违反本办法第五条、第六条第一款、第九条、第十条、第十一条、第十二条规定的,由食品药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的,处以1000元以下的罚款。

  第十七条 违反本办法第十五条规定,医疗机构拒绝监督检查或隐瞒有关情况、提供虚假资料的,由食品药品监督管理部门处以1000元以下的罚款。

  第十八条 医疗机构违反本办法其他规定的,由食品药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》等法规、规章的规定予以处罚。

  第十九条 食品药品监督管理部门及其工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第二十条 本办法自2007年7月1日起施行。

淮南市人民政府令
第108号

关于废止《淮南市人民警察巡察暂行规定》的决定

  经市人民政府第31次常务会议研究,市人民政府决定废止《淮南市人民警察巡察暂行规定) (1996年1月29日市人民政府令第54号发布,1998年1月21日市人民政府令第68号修订)。本决定自公布之日起施行。

市 长 刘健
二OO七年六月四日


安徽省人民代表大会常务委员会关于修改《安徽省技术市场管理条例》的决定

安徽省人大常委会


安徽省人民代表大会常务委员会关于修改《安徽省技术市场管理条例》的决定


(2004年6月26日安徽省第十届人民代表大会常务委员会第十次会议通过)


安徽省第十届人民代表大会常务委员会第十次会议根据行政许可清理要求,决定对《安徽省技术市场管理条例》作如下修改:

一、将第七条第二款第二项、第三项“(二)负责技术中介机构的审批和技术经纪人的资格认定工作;
“(三)负责技术合同认定登记工作;”删去。

二、第十条修改为:“成立技术中介机构,应到当地工商行政管理部门注册、登记,领取营业执照,并在领取营业执照之日起三十日内报所在地人民政府科学技术行政主管部门备案。”

三、将第十一条“企业、事业单位和社会团体开展技术中介活动,应当经当地技术市场主管部门审批,领取《技术交易许可证》,并报当地工商行政管理部门备案。”删去。

四、将第十二条“实行技术经纪人资格认定制度。技术经纪人从事技术中介活动,须领 取省技术市场主管部门颁发的《技术经纪人资格证书》。技术经纪人独立开业,应依法办理有关手续。”删去。

五、将第十六条“技术合同成立后,技术合同的研究开发方、转让方、顾问方、服务方可以在30日内向所在地的技术合同认定登记机构申请认定登记。
“同一份技术合同不得重复申请认定登记。
“对合同不予认定登记有异议的,当事人可以向原认定登记机构或省技术市场主管部门申请复核。”删去。

六、将第十七条“省技术市场主管部门可根据工作需要决定设置、撤销技术合同认定登记机构。
“技术合同认定登记机构的主要职责是:
“(一)对技术合同进行法律和技术认定;
“(二)对技术合同进行分类登记;
“(三)核定技术性收入。”删去。

七、第十八条改为第十四条,修改为:“在本省行政区域内举办技术交易会,主办或承办单位应当按照国家和本省的有关规定,接受技术市场主管部门和工商、技术监督、税务、 公安等部门的监督和管理。”

八、第二十三条改为第十九条,并将“对经认定登记的技术合同,按下列规定提取奖励费用”修改为“对符合国家有关规定的技术合同,按下列规定提取奖励费用”。

九、第二十五条改为第二十一条,修改为:“凡从事技术交易活动取得技术性收入的单位和个人,可依法向税务机关申请减免营业税、所得税。税务机关依照国家有关规定审核后,给予办理。”

十、第二十七条改为第二十三条,将第一项、第四项“(一)技术中介机构未取得《技术交易许可证》、技术经纪人未取得《技术经纪人资格证书》从事技术中介活动的,责令其停止技术中介活动,没收违法所得,可并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款;
“(四)举办技术交易会,未办理审批手续的,责令其补办手续或者停止技术交易会活动。不补办手续、又不停止技术交易会活动的,对直接责任者处以2000元以上5000元以下的罚款;”删去。

十一、将第三十条“技术合同认定登记机构不依法审查合同,徇私舞弊,造成严重后果的,由省技术市场主管部门撤销该技术合同认定登记机构。”删去。

本决定自2004年7月1日起施行。
《安徽省技术市场管理条例》根据本决定作相应修改,重新公布。


国家棉花公证检验专项经费管理暂行办法

财政部 国家质量技术监督局


国家棉花公证检验专项经费管理暂行办法

第一章 总则
第一条 为加强棉检经费的使用管理,提高资金使用效益,保证棉花公证检验工作的顺利进行,特制定本办法。
第二条 国家棉花公证检验经费(以下简称“棉检经费”)是指专项用于专业纤维检验机构承担国家储备棉和经营棉公证检验任务所需经费。
第三条 国家棉花公证检验任务由国家计委、财政部、国家质量技术监督局共同下达。中央财政负担的棉检经费,根据各地承担的棉检任务,按季拨付地方财政,年终根据实际检验数量统一清算。
第四条 棉花公证检验工作由中国纤维检验局(以下简称“中纤局”)负责,统一组织实施、统一受理报验、统一制作检验证书。棉检经费由中央财政、地方财政、国家质量技术监督局(以下简称“国家质技监局”)共同管理与监督。

第二章 棉检经费使用范围、核定依据及使用原则
第五条 棉检经费须按财政部核定的国家储备棉和经营性棉花公证检验成本开支项目列支。包括:人工费、材料费、水电费、劳保费、电信邮资费、检验用房及检验设备仪器维修及折旧费、检验仪器设备检定费、差旅费、证书资料费、样品运输费、业务管理费以及其他直接用于公证检验方面的开支。
第六条 棉检经费核定的主要依据是财政部核定储备棉和经营棉的检验单位成本标准(以下简称“棉检成本标准”)及专业纤维检验机构的棉花检验数量。
第七条 棉检经费使用的原则是专款专用,厉行节约,超支不补,结余留用。

第三章 棉检经费的核定和拨付
第八条 中纤局根据国务院确定的逐步建立棉花公证检验制度总体目标、国家计委确定的国家储备棉出入库计划以及棉检成本标准编制年度棉检经费预算,在规定时间内经国家质技监局审核后报送财政部审批。
第九条 省级专业纤维检验机构应按照中纤局下达的任务范围、检验程序、技术规范完成棉花公证检验任务,并按照规定要求及时向中纤局传送检验数据。
第十条 中纤局根据棉检成本标准、分配系数及棉检数量按季度提出各省公证检验经费申请数额,经国家质技监局审核,于每季度结束后15日内报财政部审定。
分配系数是指在统一棉检成本标准前提下,为兼顾棉检实际工作中,不同专业纤维检验机构承担不同棉花检验任务所需棉检经费的差异而制定的棉检成本标准调整系数。调整的主要因素有:地区差异、机构所在地与任务所在地的距离、棉检工作质量等。
分配系数的制定和调整应报经财政部批准后执行。
第十一条 财政部按照有关规定及分配标准对国家质技监局报送的棉检经费申请数额进行审核,并向有关省级财政部门下达棉检经费指标。省级财政部门在收到文件后,应在15日内将经费拨付省级质量技术监督局(以下简称“省级质技监局”);省级质技监局收到拨款后,应在15日内将经费拨付省级专业纤维检验机构;省级专业纤维检验机构收到拨款后,应在15日内将经费拨付棉花承检单位。
第十二条 省级专业纤维检验机构收到棉检经费后,按经费使用范围列支已发生的棉检经费。提取的折旧费应专项管理,用于房屋及仪器设备的更新改造。
第十三条 省级专业纤维检验机构应按季度向省级财政部门和中纤局报告棉检经费到位、使用情况及棉花公证检验工作情况。年终,省级质技监局将审核后的棉检经费决算报送省级财政部门审批,同时抄报国家质技监局。国家质技监局在规定的时间内将汇总后的棉检经费决算和公证检验工作情况报送财政部。

第四章 监督检查
第十四条 财政部和国家质技监局将根据需要适时对棉检经费使用情况进行监督检查。
第十五条 省级财政部门和省级质技监局应按照本办法第十一条规定及时、足额划拨棉检经费,并按有关规定实施监督检查。
第十六条 中纤局要对各承检机构公证检验工作质量和工作效果情况进行检查,及时发现问题并按有关规定处理,确保公证检验数据真实、准确、科学,保证公证检验工作顺利进行。
第十七条 各级专业纤维检验机构必须自觉维护财经纪律,严格遵守财政部规定的棉检经费开支范围,确保棉检经费全部用于棉花公证检验工作。要认真按照上级下达的公证检验工作范围、任务计划,保质保量地完成工作,确保检验数据真实、准确。自觉接受财政部门和业务主管单位的监督检查及审计部门的审计。
第十八条 有下列行为之一的将视情节轻重,依法追究有关单位及其直接责任人员的法律责任:
(一)挪用、截留或没有及时拨付棉检经费的;
(二)弄虚作假、虚报检验数量的。

第五章 附则
第十九条 省级财政部门和省级质技监局可根据本办法,结合本地区实际情况,制定具体实施细则,报经财政部和国家质技监局批准后执行。
第二十条 本办法由财政部、国家质技监局负责解释。
第二十一条 本办法自发布之日起实行。